Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie.
Paragastrická autonomní neurální blokáda jako součást kombinované anestezie. Vliv na spotřebu anestetik: Randomizovaný protokol klinické studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Daes, MD
- Telefonní číslo: +57 3106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andres Hanssen, MD
- Telefonní číslo: +57 3123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-všichni dospělí pacienti naplánovaní na LSG v každé zúčastněné instituci.
Kritéria vyloučení
- nemožnost provést PG-ANB kvůli anatomickým potížím
- nutnost revizní operace
- nutnost současné opravy hiátové kýly nebo jiných chirurgických zákroků
- přechod na otevřené chirurgické výkony
- alergie na lokální anestetika nebo léky popsané v anesteziologickém protokolu
- intraoperační komplikace (např. viscerální nebo cévní perforace)
- komplikace související s anestezií vyžadující přijetí do intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG-ANB provedla na začátku LSG
PG-ANB se provádí na začátku výkonu jako první krok před zahájením rukávové gastrektomie.
|
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem.
Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem.
Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny.
Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny.
To se provádí na začátku LSG.
|
|
Aktivní komparátor: PG-ANB vystoupil na konci LSG
PG-ANB se provádí na konci rukávové gastrektomie
|
Paragastrická neurální blokáda menšího omenta se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem.
Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a víčko se odstraní uvnitř břicha pomocí chapadla a udržuje se pod přímým dohledem.
Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu se provádí v šesti úrovních s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny.
Čtyři oblasti sousedí s vagusovými nervy a větvemi a dvě jsou v blízkosti společné jaterní a levé žaludeční tepny.
To se provádí na konci LSG>
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: trvání anestezie
|
Množství podaného remifentanilu bude vypočteno na základě množství zkonzumované směsi a vykázáno jako celkové mcg a mcg/kg/min.
|
trvání anestezie
|
|
Intraoperační spotřeba halogenované látky (sevofluran)
Časové okno: trvání anestezie
|
Anesteziologický přístroj určí podané množství sevofluranu (Dräger Primus), které bude hlášeno v ml/min.
|
trvání anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zotavení z anestezie měřené modifikovanou Aldrete Scale
Časové okno: hodinu po operaci
|
Stupnice Modified Aldrete od 0 do 15 (vyšší skóre koreluje s lepším zotavením z anestezie) bude hodnocena a zaznamenána 15 minut a 1 hodinu po operaci.
|
hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .