Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paragastrisk autonom neural blokade som en del af kombineret anæstesi.

7. maj 2023 opdateret af: Universidad Simón Bolívar

Paragastrisk autonom neural blokade som en del af kombineret anæstesi. Indvirkning på forbrug af anæstetiske midler: En randomiseret klinisk forsøgsprotokol

At evaluere effekten af ​​tidlig autonom blokade på forbruget af remifentanil og halogeneret anæstesi i den intraoperative periode under laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Balanceret generel anæstesi, selvom den kombineres med lokalbedøvelse eller parietale blokeringer såsom transversus abdominis plane (TAP), subcostal eller pararektale blokeringer, er utilstrækkelig til at blokere de autonome impulser, der frigives under de fleste intra-abdominale viscerale operationer, især ved laparoskopisk ærmegatrektomi ( LSG). Disse impulser er til dels ansvarlige for de hæmodynamiske ændringer observeret under forskellige faser af LSG og de efterfølgende viscerale smerter og associerede symptomer, såsom kvalme og opkastning, observeret hos et betydeligt antal patienter i den umiddelbare postoperative periode efter LSG og andre minimale invasive procedurer. Visceral smerte påvirker i høj grad patienternes livskvalitet, restitutionstid, plejetid og deraf følgende risiko for opioidmisbrug. Kvalme, fødevareintolerance og smerte er ansvarlige for de fleste genindlæggelser efter LSG og andre bariatriske procedurer. Mange af disse patienter har forbundet alvorlige respiratoriske svækkelser og andre komorbiditeter. De har ofte brug for øgede mængder af halogenerede anæstetika, opioide analgetika, antiemetika og andre anæstetiske modaliteter såsom epidural anæstesi. Et nyligt randomiseret klinisk forsøg (RCT) viste, at en ny tilgang, nemlig paragastrisk autonom neural blokade (PG-ANB), er sikker og effektiv til behandling af visceral smerte, samtidig med at den reducerer behovet for analgetika, herunder opioider og den aftagende kvalme og opkastning i første 24 timer efter en laparoskopisk ærmegatrektomi. I en observationsserie fandt vi ud af, at ved at udføre PG-ANB som det første trin i LSG, mindskedes behovet for morfinækvivalente doser og halogenerede anæstetika, og hæmodynamisk stabilitet øgedes, mens den tidligere rapporterede reduktion af postoperative viscerale smerter og associerede symptomer blev bibeholdt. Tilsvarende, når man implementerede en variation af den autonome blokade rettet mod korrekte veje som et tidligt trin i kolecystektomi, blev de samme gavnlige virkninger observeret hos berørte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • clinicas Portoazul e Iberoamerica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-alle voksne patienter planlagt til LSG på hver deltagende institution.

Eksklusionskriterier

  • manglende evne til at udføre en PG-ANB på grund af anatomiske vanskeligheder
  • behovet for revisionskirurgi
  • behovet for samtidig reparation af hiatal brok eller andre kirurgiske indgreb
  • konvertering til åbne kirurgiske indgreb
  • allergi over for lokalbedøvelse eller medicin beskrevet i anæstesiprotokollen
  • intraoperative komplikationer (f.eks. viscerale eller vaskulære perforationer)
  • anæstesi-relaterede komplikationer, der kræver indlæggelse på intensiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PG-ANB udført i starten af ​​LSG
PG-ANB udføres tidligt i proceduren som et første trin før påbegyndelse af ærmegatrektomi.
Andet: PG-ANB udført i starten af ​​LSG
Den paragastriske mindre omentum neurale blokering udføres med en 25-gauge nål fastgjort til en venekateterforlængelse indført gennem den venstre 12 mm port. Nålen lukkes under indføringen, og hætten fjernes inde i maven ved hjælp af en griber og holdes under direkte udsyn. Infiltration af 20 ml ikke-fortyndet 0,5 % bupivacain udføres på seks niveauer med omhyggelig aspiration forud for væskeinfiltration. Fire områder støder op til vagusnerverne og grene, og to er i nærheden af ​​de almindelige lever- og venstre gastriske arterier. Dette udføres i starten af ​​LSG.
Aktiv komparator: PG-ANB udført i slutningen af ​​LSG
PG-ANB udføres i slutningen af ​​ærmegatrektomi
Andet: PG-ANB udført i slutningen af ​​LSG
Den paragastriske mindre omentum neurale blokering udføres med en 25-gauge nål fastgjort til en venekateterforlængelse indført gennem den venstre 12 mm port. Nålen lukkes under indføringen, og hætten fjernes inde i maven ved hjælp af en griber og holdes under direkte udsyn. Infiltration af 20 ml ikke-fortyndet 0,5 % bupivacain udføres på seks niveauer med omhyggelig aspiration forud for væskeinfiltration. Fire områder støder op til vagusnerverne og grene, og to er i nærheden af ​​de almindelige lever- og venstre gastriske arterier. Dette udføres i slutningen af ​​LSG>

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Remifentanil forbrug
Tidsramme: varigheden af ​​anæstesien
Mængden af ​​indgivet remifentanil vil blive beregnet baseret på mængden af ​​den forbrugte blanding og rapporteret som total mcg og mcg/kg/min.
varigheden af ​​anæstesien
Intraoperativt forbrug af det halogenerede middel (sevofluran)
Tidsramme: varigheden af ​​anæstesien
Anæstesimaskinen bestemmer den administrerede mængde sevofluran (Dräger Primus), som vil blive rapporteret i ml/min.
varigheden af ​​anæstesien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitution fra anæstesi målt ved den modificerede Aldrete-skala
Tidsramme: en time efter operationen
Modificeret Aldrete-skalaen fra 0 til 15 (en højere score korrelerer med bedre restitution fra anæstesi) vil blive vurderet og registreret 15 minutter og 1 time efter operationen.
en time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Simón Bolívar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-01
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger