Procházka spolu: Rodinná intervence pro hypertenzi u Afroameričanů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah B Woods, PhD
- Telefonní číslo: 214-648-6225
- E-mail: Sarah.Woods@UTsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoch nebo Afroameričan
- Věk 18 až 75 let
- Dvě hodnoty krevního tlaku ≥ 130/ ≥ 80 za posledních 12 měsíců
- Dostupná osoba na podporu rodiny, která se může připojit k intervenci, která souhlasí s účastí
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Osoba podporující rodinu je mladší 18 let
- Zdokumentovaná kognitivní porucha v pacientově lékařském záznamu
- Přítomnost závažného psychiatrického stavu (tj. současná psychotická porucha nebo sebevražda)
- Účast na předchozí zdravotní výchovné intervenci o hypertenzi
- Předchozí účast na formativních studijních aktivitách (tj. studijní fokusové skupiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Choďte spolu
Walk Together zahrnuje čtyři sezení na klinice primární péče pacientů po dobu přibližně dvou měsíců.
Sezení jsou dyadická (tj. všechna sezení zahrnují pacienta a osobu podporující rodinu), trvají 30–90 minut a vede je vyškolený rodinný terapeut.
Intervence je intervencí zaměřenou na kulturu a rodinu, která je založena na silných stránkách a zahrnuje prvky integrativní behaviorální párové terapie a motivačního rozhovoru.
Cílem intervence je (a) optimalizovat podporu rodiny a komunikaci, (b) zlepšit znalosti o hypertenzi, (c) zlepšit stanovení cílů sebeřízení a (d) zvýšit sdílené řešení problémů, aby se odstranily bariéry v dodržování samosprávy. .
V souladu se standardní péčí jsou také řešeny environmentální překážky adherence.
|
Absolvujte školení o používání manžety na měření krevního tlaku a hypertenzi poskytované studiem; zapojit se do hypertenze self-management stanovení cílů; identifikovat překážky v dodržování samosprávy a využívat sdílené řešení problémů k odstranění překážek; připojit se ke stávajícím zdrojům kliniky k řešení environmentálních bariér; podporovat silné stránky vztahů; procvičit komunikační a behaviorální dovednosti k řešení problémů ve vztazích; zapojit rodinu do podpory cílů sebeřízení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu měřená počtem nashromážděných účastníků
Časové okno: 11 měsíců
|
Proveditelnost zásahu se měří počtem nashromážděných nebo schválených účastníků, kteří jsou připraveni se zúčastnit, aby splnili cíl náboru 30 dyád
|
11 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence měřená mírou odmítnutí mezi způsobilými pacienty/členy rodiny
Časové okno: 11 měsíců
|
Proveditelnost intervence se měří mírou odmítnutí mezi způsobilými pacienty/členy rodiny, což je počet účastníků, kteří odmítají souhlas
|
11 měsíců
|
|
Dodržování intervence měřené podílem diád úspěšně dokončily čtyři složky intervence
Časové okno: 11 měsíců
|
Dodržování intervence měřené podílem diád úspěšně dokončily čtyři složky intervence
|
11 měsíců
|
|
Dodržování intervence měřeno podílem účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě
Časové okno: 11 měsíců
|
Dodržování intervence měřené podílem účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě
|
11 měsíců
|
|
Oděr měřený podílem souhlasných účastníků, kteří vystoupili z celé studie
Časové okno: 11 měsíců
|
Atrice je definována jako měřená podílem souhlasných účastníků, kteří vystoupili z celé studie.
Pokud je míra opuštění vyšší než 20 %, bude to považováno za ztrátu
|
11 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence měřená 8položkovým dotazníkem spokojenosti klientů
Časové okno: Dokončení protokolu (cca 24 měsíců)
|
Přijatelnost intervence se měří pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů.
Možné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
|
Dokončení protokolu (cca 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená pomocí FACES-IV Short Form ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí škály Rodinné adaptability a soudržnosti IV (FACES-IV) Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená krátkým formulářem FACES-IV na následujícím sezení 3
Časové okno: Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí škály Rodinné adaptability a soudržnosti IV (FACES-IV) Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená krátkým formulářem FACES-IV na následujícím sezení 4
Časové okno: Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí škály Rodinné adaptability a soudržnosti IV (FACES-IV) Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená základním průzkumem zdrojů pro chronické nemoci
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí průzkumu zdrojů pro chronické nemoci.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená průzkumem zdrojů pro chronické nemoci po sezení 3
Časové okno: Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí průzkumu zdrojů pro chronické nemoci.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
|
Kvalita rodinných vztahů měřená průzkumem zdrojů pro chronické nemoci po sezení 4
Časové okno: Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
Kvalita rodinných vztahů se měří pomocí průzkumu zdrojů pro chronické nemoci.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
|
Znalosti o zdraví měřené stupnicí znalostí o hypertenzi (HTN) hodnocení životního stylu a managementu na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Zdravotní znalosti jsou měřeny škálou HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge scale.
Možná skóre se pohybují od 0 do 14, kde vyšší skóre znamená lepší znalosti o zdraví.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní znalosti měřené škálou znalostí o hypertenzi (HTN) hodnocení životního stylu a managementu po sezení 3
Časové okno: Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
Zdravotní znalosti jsou měřeny škálou HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge scale.
Možná skóre se pohybují od 0 do 14, kde vyšší skóre znamená lepší znalosti o zdraví.
|
Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
|
Zdravotní znalosti měřené škálou znalostí o hypertenzi (HTN) hodnocení životního stylu a managementu po 4. zasedání
Časové okno: Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
Zdravotní znalosti jsou měřeny škálou HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge scale.
Možná skóre se pohybují od 0 do 14, kde vyšší skóre znamená lepší znalosti o zdraví.
|
Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
|
Samospráva HTN měřená pomocí měření úrovně efektů aktivity sebeobsluhy HTN ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Samořízení HTN je měřeno měřením účinků úrovně aktivity sebeobsluhy HTN.
Dotazník Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) hodnotí dodržování léků na hypertenzi (možné skóre subškály se pohybuje od 0-21), zapojení do fyzické aktivity (možné skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-14), konzumaci zdravé stravy (možné Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–77), příjem alkoholu (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–1), expozice tabáku (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–14) a řízení hmotnosti (možná skóre subškály se pohybují v rozmezí 10–50).
Možná kumulativní skóre adherence (index) se pohybuje v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre značí lepší adherenci.
|
Základní linie
|
|
Samospráva HTN měřená pomocí měření úrovně efektů aktivity sebeobsluhy HTN ve výchozím stavu
Časové okno: Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
Samořízení HTN je měřeno měřením účinků úrovně aktivity sebeobsluhy HTN.
Dotazník Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) hodnotí dodržování léků na hypertenzi (možné skóre subškály se pohybuje od 0-21), zapojení do fyzické aktivity (možné skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-14), konzumaci zdravé stravy (možné Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–77), příjem alkoholu (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–1), expozice tabáku (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–14) a řízení hmotnosti (možná skóre subškály se pohybují v rozmezí 10–50).
Možná kumulativní skóre adherence (index) se pohybuje v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre značí lepší adherenci.
|
Následující sezení 3 (sezení se zpětnou vazbou, přibližně 2–3 týdny po základním stavu)
|
|
Samospráva HTN měřená pomocí měření úrovně efektů aktivity sebeobsluhy HTN ve výchozím stavu
Časové okno: Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
Samořízení HTN je měřeno měřením účinků úrovně aktivity sebeobsluhy HTN.
Dotazník Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) hodnotí dodržování léků na hypertenzi (možné skóre subškály se pohybuje od 0-21), zapojení do fyzické aktivity (možné skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-14), konzumaci zdravé stravy (možné Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–77), příjem alkoholu (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–1), expozice tabáku (možná skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0–14) a řízení hmotnosti (možná skóre subškály se pohybují v rozmezí 10–50).
Možná kumulativní skóre adherence (index) se pohybuje v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre značí lepší adherenci.
|
Následující sezení 4 (relace Booster Check-in, přibližně 7-8 týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0568
- R21MD017658-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .