Walk Together: En familiebaseret intervention for hypertension hos afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sarah B Woods, PhD
- Telefonnummer: 214-648-6225
- E-mail: Sarah.Woods@UTsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort eller afroamerikaner
- Alder 18 til 75
- To blodtryksværdier ≥ 130/ ≥ 80 i 12 måneder før
- Tilgængelig familiestøtteperson til at deltage i interventionen, som accepterer at deltage
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Familiestøtteperson er under 18 år
- Dokumenteret kognitiv svækkelse i patientens journal
- Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. nuværende psykotisk lidelse eller suicidalitet)
- Deltagelse i tidligere hypertension sundhedsuddannelsesintervention
- Forudgående deltagelse i formative studieaktiviteter (dvs. studiefokusgrupper)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå sammen
Walk Together involverer fire sessioner leveret i patienters primære klinik over cirka to måneder.
Sessioner er dyadiske (dvs. alle sessioner inkluderer patienten og en familiestøtteperson), varer 30-90 minutter og leveres af en uddannet familieterapeut.
Interventionen er en kulturelt respons, familiebaseret intervention, der er styrkebaseret og inkluderer komponenter af integrativ adfærdsmæssig parterapi og motiverende samtale.
Målene for interventionen er at (a) optimere familiestøtte og kommunikation, (b) forbedre viden om hypertension, (c) forbedre selvstyringsmålsætning og (d) øge fælles problemløsning for at imødegå barrierer for selvledelsesoverholdelse. .
Miljøbarrierer for overholdelse behandles også i overensstemmelse med standardpleje.
|
Modtag træning i brugen af en blodtryksmanchet leveret af undersøgelsen og undervisning i hypertension; engagere sig i selvstyring af hypertension målsætning; identificere barrierer for overholdelse af selvledelse og udnytte fælles problemløsning til at håndtere barrierer; oprette forbindelse til eksisterende klinikressourcer for at imødegå miljøbarrierer; fremme relationsstyrker; øve kommunikations- og adfærdsfærdigheder for at løse relationsproblemer; engagere familien til støtte for patientens selvledelsesmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af intervention målt ved antallet af påløbne deltagere
Tidsramme: 11 måneder
|
Gennemførligheden af intervention måles ved antallet af deltagere, der er opnået eller givet samtykke og er klar til at deltage for at opfylde rekrutteringsmålet på 30 dyader
|
11 måneder
|
|
Gennemførlighed af intervention målt ved antallet af afslag blandt berettigede patienter/familiemedlemmer
Tidsramme: 11 måneder
|
Gennemførligheden af intervention måles ved antallet af afslag blandt berettigede patienter/familiemedlemmer, hvilket er antallet af deltagere, der nægter at give samtykke
|
11 måneder
|
|
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af dyader, der har gennemført de fire interventionskomponenter
Tidsramme: 11 måneder
|
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af dyader, der har gennemført de fire interventionskomponenter
|
11 måneder
|
|
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af deltagere, der gennemfører vurderinger efter behandlingen
Tidsramme: 11 måneder
|
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af deltagere, der gennemfører vurdering efter behandling
|
11 måneder
|
|
Nedslidning målt ved andelen af samtykkede deltagere, der droppede ud af hele undersøgelsen
Tidsramme: 11 måneder
|
Nedslidning er defineret som målt ved andelen af samtykkede deltagere, der droppede ud af hele undersøgelsen.
Hvis frafaldet er mere end 20 %, vil det blive betragtet som nedslidning
|
11 måneder
|
|
Accepterbarhed af intervention målt ved 8-element kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Protokolafslutning (ca. 24 måneder)
|
Acceptabiliteten af intervention måles ved 8-element kundetilfredshedsspørgeskema.
Mulige scores varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
|
Protokolafslutning (ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form ved følgende session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
|
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form ved følgende session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
|
Familieforholdskvalitet som målt af Chronic Illness Ressource Survey ved Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Kvaliteten af familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Familieforholdskvalitet målt ved Chronic Illness Resources Survey efter session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
Kvaliteten af familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
|
Familieforholdskvalitet målt ved Chronic Illness Ressource Survey efter session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
Kvaliteten af familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
|
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen.
Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
|
Baseline
|
|
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen efter session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen.
Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
|
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
|
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen efter session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen.
Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
|
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
|
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet.
Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50).
Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline
|
|
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet.
Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50).
Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
|
|
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet.
Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50).
Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0568
- R21MD017658-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .