Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TFPB vs QLB III v infra-umbilikálních dětských chirurgiích

6. února 2026 aktualizováno: Onur Baran, Namik Kemal University

Zkoumání účinků bloku transversalis fasciální roviny a bloku roviny quadratus lumborum aplikovaných v dětských infraumbilikálních operacích na pooperační bolest a spotřebu analgetik: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Regionální anestetické techniky; snižují pooperační morbiditu, poskytují časnou mobilizaci a poskytují velké výhody tím, že významně snižují potřebu narkotických analgetik. Regionální anestetické techniky jsou na naší klinice široce používány pro pooperační analgezii, zejména u kojenců a dětí. U pacientů podstupujících operaci v dolní části břicha je pooperační analgezie obvykle zajištěna systémovými opioidy a neuraxiálními metodami. Jako největší nevýhoda těchto dvou metod se jeví komplikace jako sedace, respirační deprese, svědění, nevolnost, zvracení a možná paraplegie či krvácení u neuraxiálních metod v důsledku užívání opioidů. Blok transversalis fascial plane (TFP) je technika regionální anestezie, která poskytuje intraoperační a pooperační analgezii jako alternativu ke kaudální a epidurální analgezii, zejména u dětí. Blok transversalis fascial plane (TFP) byl poprvé popsán v roce 2009. Blokáda TFP se ukázala být účinná jako alternativa k epidurální analgezii a jako součást multimodálního pooperačního analgetického přístupu při operacích dolní části břicha a pánve u dětí. Quadratus lumborum block (QLB) je široce používaná technika regionální anestezie. Používá se u dětských pacientů ke snížení pooperační bolesti při supraumbilikálních nebo infraumbilikálních operacích. Jako společný výsledek všech přístupů je hlavním účinkem u bloku quadratus lumborum anestezie laterálních kožních větví. V našem centru obě metody, samostatně nebo v kombinaci, používáme rutinně již dlouhou dobu a v této studii si klademe za cíl obě metody porovnat. Naše studie spočívá v porovnání dvou doménových bloků známých jako součást multimodální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda fasciální roviny transversalis a blokáda quadratus lumborum se provádí v celkové anestezii těsně před chirurgickým řezem, pokud nejsou kontraindikace výkonu u každého pacienta plánovaného k elektivní infraumbilikální operaci v našem centru. V naší studii budou pacienti rozděleni do 2 skupin a bude porovnána účinnost kmenových plánových bloků, které jsou součástí multimodální analgezie. V první skupině budou pacienti, kteří podstoupili samotný blok transversalis fascial roviny (TFPB), a ve druhé skupině budou pacienti, kteří podstoupili blokádu quadratus lumborum typu III (QLB). Skóre pooperační bolesti je 2-6-12-24 se skóre Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC). hodiny budou vyrobeny. Mezi oběma skupinami bude sledována a zaznamenána potřeba pooperační analgezie, doba potřeby analgezie, přítomnost nauzey a zvracení, spokojenost chirurga a rodičů. Všichni pacienti jsou operováni v celkové anestezii. Celková anestezie se udržuje inhalační anestezií. Na konci operace je pacient probuzen a převezen na zotavovací jednotku. V naší prospektivní randomizované kontrolované studii porovnáme účinnost těchto dvou bloků, které jsou součástí multimodální analgezie, s pooperační spotřebou analgetik. Jako data budou použity pooperační komfort pacienta, komplikace, demografické nálezy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodičů s účastí a podepsaný písemný souhlas
  • Ve věku od 3 do 7 let
  • Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Volitelná infraoperace pupku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti rodičů
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Fyzické skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ III
  • Koagulopatie
  • Anamnéza přecitlivělosti na látky, které mají být použity
  • Lokální infekce
  • Známá anatomická nebo systémová porucha
  • Známá růstová a vývojová retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bloků transversalis fasciální roviny
Pacienti dostanou blok fasciální roviny transversalis naváděný ultrazvukem
Jiný: Blok transversalis fasciální roviny
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok transversalis fasciální roviny s 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % těsně po úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • TFPB
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus Lumborum
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu quadratus lumborum
Jiný: Rovinný blok Quadratus Lumborum
Těsně po úvodu do celkové anestezie bude pacientům podán ultrazvukem naváděný plochý blok quadratus lumborum s 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • QLB III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby paracetamolu
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Celková dávka spotřeby paracetamolu na odd
v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Pooperační skóre FLACC na odd. Skóre FLACC je 10bodová škála chování obličeje, nohy, aktivity, pláče a bolesti útěchy s minimálním skóre 0 a maximálně 10.
v prvních 24 hodinách po operaci
1. čas pro záchranu analgetické potřeby
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Doba, kdy je třeba požádat o pooperační analgezii, je doba od konce operace do doby, kdy pacient nahlásí skóre FLACC ≥ 4.
v prvních 24 hodinách po operaci
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci

Úroveň spokojenosti rodičů bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály 5= velmi spokojený 4= spokojený 3= neutrální 2= nespokojený

1= velmi nespokojený
v prvních 24 hodinách po operaci
Počet pooperačních nevolností a zvracení
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
v prvních 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Ředitel studie: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.205.11.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení