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TFPB vs QLB III negli ambulatori pediatrici infraombelicali

6 febbraio 2026 aggiornato da: Onur Baran, Namik Kemal University

Indagine sugli effetti del blocco del piano fasciale transversalis e del blocco del piano lombare quadrato applicato negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Tecniche di anestesia regionale; riducono la morbilità postoperatoria, forniscono una mobilizzazione precoce e forniscono grandi vantaggi riducendo significativamente la necessità di analgesici narcotici. Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate nella nostra clinica per l'analgesia postoperatoria, specialmente nei neonati e nei bambini. Nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale inferiore, l'analgesia postoperatoria è solitamente fornita da oppioidi sistemici e metodi neuroassiali. Complicazioni come sedazione, depressione respiratoria, prurito, nausea, vomito e possibile paraplegia o sanguinamento dei metodi neuroassiali dovuti all'uso di oppioidi sembrano essere i maggiori svantaggi di questi due metodi. Il blocco del piano fasciale transversalis (TFP) è una tecnica di anestesia regionale che fornisce analgesia intraoperatoria e postoperatoria come alternativa all'analgesia caudale ed epidurale, specialmente nei bambini. Il blocco del piano fasciale transversalis (TFP) è stato descritto per la prima volta nel 2009. Il blocco TFP ha dimostrato di essere efficace come alternativa all'analgesia epidurale e come parte di un approccio analgesico postoperatorio multimodale negli interventi di chirurgia pelvica e addominale inferiore nei bambini. Quadratus lumborum block (QLB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata. Viene utilizzato nei pazienti pediatrici per ridurre il dolore postoperatorio negli interventi sopraombelicali o infraombelicali. Come risultato comune di tutti gli approcci, l'effetto principale nel blocco del quadratus lumborum è l'anestesia dei rami cutanei laterali. Nel nostro centro utilizziamo abitualmente entrambi i metodi, da soli o in combinazione, da molto tempo e ci proponiamo di confrontare i due metodi in questo studio. Il nostro studio consiste nel confrontare due blocchi di dominio noti come parte dell'analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano fasciale trasversalis e il blocco del lombo del quadrato vengono eseguiti in anestesia generale appena prima dell'incisione chirurgica, a meno che non vi siano controindicazioni per la procedura per ogni paziente programmato per chirurgia infraombelicale elettiva nel nostro centro. Nel nostro studio, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi e verrà confrontata l'efficacia dei blocchi del piano del tronco, che fanno parte dell'analgesia multimodale. Nel primo gruppo ci saranno pazienti sottoposti solo a blocco piano fasciale trasversalis (TFPB), e nel secondo gruppo ci saranno pazienti sottoposti a blocco di tipo III quadratus lomborum (QLB). I punteggi del dolore post-operatorio sono 2-6-12-24 con il punteggio FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability). le ore saranno fatte. Tra i due gruppi, saranno monitorati e registrati il ​​bisogno di analgesia postoperatoria, il tempo di necessità dell'analgesia, la presenza di nausea e vomito, la soddisfazione del chirurgo e dei genitori. Tutti i pazienti vengono operati in anestesia generale. L'anestesia generale viene mantenuta con l'anestesia per inalazione. Al termine dell'intervento il paziente viene svegliato e portato in unità di rianimazione. Nel nostro studio prospettico controllato randomizzato, confronteremo l'efficacia di questi due blocchi, che fanno parte dell'analgesia multimodale, con il consumo di analgesici postoperatori. Il comfort del paziente postoperatorio, le complicanze, i risultati demografici saranno utilizzati come dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione dei genitori a partecipare e consenso scritto firmato
  • Età compresa tra i 3 e i 7 anni
  • Punteggio fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia intraombelicale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori a partecipare
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Punteggio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Coagulopatia
  • Storia di ipersensibilità agli agenti da utilizzare
  • Infezioni locali
  • Disturbo anatomico o sistemico noto
  • Crescita nota e ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo blocco piano fasciale transversalis
I pazienti riceveranno blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni
Altro: Blocco piano fasciale transversalis
I pazienti riceveranno blocco del piano fasciale transversalis ecoguidato con 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • TFPB
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum Block Group
I pazienti riceveranno blocco del lombo quadrato ecoguidato
Altro: Blocco piano Quadratus Lumborum
I pazienti riceveranno un blocco aereo del quadrato dei lombi ecoguidato con 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • LB III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Dose totale di consumo di paracetamolo in reparto
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Punteggio FLACC postoperatorio in reparto. Il punteggio FLACC è una scala comportamentale del viso, della gamba, dell'attività, del pianto e del dolore di consolabilità a 10 punti con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10.
nelle prime 24 ore postoperatorie
La prima volta per salvare il bisogno di analgesici
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Il tempo per richiedere l'analgesia postoperatoria è il tempo dalla fine dell'operazione al paziente che riporta un punteggio FLACC ≥ 4.
nelle prime 24 ore postoperatorie
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie

Il livello di soddisfazione dei genitori sarà valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti 5= molto soddisfatto 4= soddisfatto 3= neutrale 2= insoddisfatto

1= molto insoddisfatto
nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Nausea postoperatoria e presenza di vomito
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Namik Kemal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Direttore dello studio: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.205.11.06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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