Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TFPB vs QLB III i Infra-navlestrengspædiatriske operationer

6. februar 2026 opdateret af: Onur Baran, Namik Kemal University

Undersøgelse af virkningerne af Transversalis Fascial Plane Block og Quadratus Lumborum Plane Block anvendt i pædiatriske infra-umbilical operationer på postoperativ smerte og smertestillende forbrug: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Regionale anæstesiteknikker; de reducerer postoperativ morbiditet, giver tidlig mobilisering og giver store fordele ved at reducere behovet for narkotiske analgetika markant. Regionalbedøvelsesteknikker er meget brugt i vores klinik til postoperativ analgesi, især hos spædbørn og børn. Hos patienter, der gennemgår nedre abdominal kirurgi, ydes postoperativ analgesi normalt ved systemiske opioider og neuraksielle metoder. Komplikationer som sedation, respirationsdepression, kløe, kvalme, opkastning og mulig paraplegi eller blødning af neuraksiale metoder på grund af brugen af ​​opioider synes at være de største ulemper ved disse to metoder. Transversalis fascial plane (TFP) blok er en regional anæstesiteknik, der giver intraoperativ og postoperativ analgesi som et alternativ til kaudal og epidural analgesi, især hos børn. Transversalis fascial plane (TFP) blok blev først beskrevet i 2009. TFP-blokering har vist sig at være effektiv som et alternativ til epidural analgesi og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk tilgang i nedre abdominale og bækkenoperationer hos børn. Quadratus lumborum blok (QLB) er en meget anvendt regional anæstesiteknik. Det bruges til pædiatriske patienter til at reducere postoperativ smerte ved supraumbilical eller infraumbilical operationer. Som et fælles resultat af alle tilgange er hovedeffekten i quadratus lumborum blok bedøvelse af de laterale kutane grene. I vores center har vi brugt begge metoder, alene eller i kombination, rutinemæssigt i længere tid, og vi sigter mod at sammenligne de to metoder i denne undersøgelse. Vores undersøgelse består i at sammenligne to domæneblokke kendt som en del af multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transversalis fascial plane blok og quadratus lumborum blok udføres under generel anæstesi lige før det kirurgiske snit, medmindre der er kontraindikationer for proceduren for hver patient, der er planlagt til elektiv infraumbilical kirurgi i vores center. I vores undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 grupper og effektiviteten af ​​trunk plan blokke, som er en del af multimodal analgesi, vil blive sammenlignet. I den første gruppe vil der være patienter, som har gennemgået transversalis fascial plane blok (TFPB) alene, og i den anden gruppe vil der være patienter, der har gennemgået type III quadratus lumborum blok (QLB). Post-operative smertescore er 2-6-12-24 med FLACC-score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability). timer vil blive lavet. Mellem begge grupper vil postoperativt analgesibehov, tidspunkt for analgesibehov, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, kirurg og forældrenes tilfredshed blive fulgt op og registreret. Alle patienter opereres i generel anæstesi. Generel anæstesi opretholdes med inhalationsanæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen bliver patienten vækket og taget til genopretningsenheden. I vores prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​disse to blokke, som er en del af multimodal analgesi, med postoperativt analgetikaforbrug. Postoperativ patientkomfort, komplikationer, demografiske fund vil blive brugt som data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres accept af at deltage og underskrevet skriftligt samtykke
  • I alderen mellem 3 og 7
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk score I eller II
  • Elektiv infra navlekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre nægter at deltage
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk score ≥ III
  • Koagulopati
  • Overfølsomhedshistorie over for de midler, der skal anvendes
  • Lokale infektioner
  • Kendt anatomisk eller systemisk lidelse
  • Kendt vækst- og udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transversalis Fascial Plane Block Group
Patienterne vil modtage ultralydsstyret transversalis fascial plane blok
Andet: Transversalis Fascial Plane Block
Patienterne vil modtage ultralydsstyret transversalis fascial plane blok med 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % lige efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • TFPB
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block Group
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok
Andet: Quadratus Lumborum Plane Block
Patienterne vil modtage ultralydsstyret quadratus lumborum plane blok med 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % lige efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • QLB III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af paracetamolforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Samlet dosis af paracetamolforbrug på afdelingen
i de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Postoperativ FLACC-score i afdelingen. FLACC-score er en 10-points adfærdsmæssigt ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstesmerteskala med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 10.
i de første 24 timer postoperativt
1. gang for at redde smertestillende behov
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Tiden til at bede om postoperativ analgesi er tiden fra afslutningen af ​​operationen til patienten rapporterer FLACC-score ≥ 4.
i de første 24 timer postoperativt
Forældretilfredshedsniveau
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt

Forældrenes tilfredshedsniveau vil blive evalueret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala 5= meget tilfreds 4= tilfreds 3= neutral 2= utilfreds

1= meget utilfreds
i de første 24 timer postoperativt
Antal postoperative kvalme og opkastninger
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
i de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Namik Kemal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Ledende efterforsker: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
  • Studieleder: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.205.11.06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger