Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, použitelnost a přijatelnost používání herní technologie Oculus™ pro virtuální realitu u osob, které přežily mrtvici, pro horní končetiny a kognitivní rehabilitaci

30. července 2025 aktualizováno: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je otestovat (a) proveditelnost, (b) použitelnost a (c) přijatelnost použití virtuální reality Oculus (VR) pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají mírné až střední kognitivní a jednostranné poškození paže k podávání horní končetin a kognitivní rehabilitace, vypočítat změnu skóre horních končetin a kognitivních funkcí na standardizovaných měřeních podle standardu péče a kvalitativně prozkoumat dopad zapojení pečovatelů do podpory rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě a dopad tohoto zapojení na pacienty po cévní mozkové příhodě a dyádu pečovatelů pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice během 6 měsíců až 2 let od zařazení
  • umí číst, psát, rozumět, mluvit anglicky
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pečovatelé musí žít v domácnosti s osobou, která mrtvici přežila

Kritéria vyloučení:

  • rozsahy skóre, které indikují mírnou až střední závažnost v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (15-25), Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FM) (20-50)
  • nestabilní ve stoje bez pomoci
  • mají v anamnéze kinetózu/vertigo/závrať/záchvaty, klaustrofobii, nevidomé/hluché a nemohou držet ovladač v postižené paži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oculus VR
Přístroj: Oculus VR
Během první návštěvy bude náhlavní souprava Oculus umístěna na hlavu osoby, která přežila mrtvici, a předvede se, jak náhlavní soupravu používat. účastník pak bude moci hrát hru pomocí ručních ovladačů po dobu až 30 minut. Nakonec jim bude poskytnuta kopie cvičení pro jejich domácí rehabilitační program. Během příštích rehabilitačních návštěv bude vyškolený výzkumný asistent vést osobu, která přežila mrtvici, s používáním herní náhlavní soupravy. Relace bude zastavena každých 20 minut, aby se zajistilo, že se osoba, která přežila mrtvici, cítí dobře a aby si odpočinula. Osoba, která přežila mrtvici, může relaci kdykoli ukončit. Tato relace bude trvat hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem zúčastněných zasedání
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Minimální počet relací očekávaných pro uživatele je 2 týdně (8 relací)
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno do doby stráveného pomocí Oculus VR
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Minimální doba strávená hraním simulátoru práce je 1 hodina (60 minut) týdně. (240 minut do konce studie)
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Použitelnost, jak bylo hodnoceno skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
K posouzení použitelnosti technologie byla použita stupnice použitelnosti systému (SUS). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Použitelnost, jak bylo hodnoceno skóre v dotazníku přítomnosti (PQ)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Dotazník přítomnosti (PQ), celkové skóre se pohybuje od 29 do 87, s vyšší skóre naznačující větší použitelnost.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující lepší výsledek.
Základní linie
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Celkové skóre na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující lepší výsledek.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Funkce končetin, jak bylo hodnoceno testem ARM ACTION Research ARM (ARAT)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na testu Action Research ARM (Arat), v rozmezí 0 až 57, s vyššími skóre naznačujícími lepší funkci horní končetiny.
Základní linie
Funkce končetin, jak bylo hodnoceno testem ARM ACTION Research ARM (ARAT)
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Celkové skóre na testu Action Research ARM (Arat), v rozmezí 0 až 57, s vyššími skóre naznačujícími lepší funkci horní končetiny.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Poškození paží, jak bylo hodnoceno pomocí Fugl Meyer - Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE), se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci ramen.
Základní linie
Poškození paží, jak bylo hodnoceno pomocí Fugl Meyer - Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Celkové skóre na hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE), se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci ramen.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Břemeno pečovatelů při podpoře přeživšího mrtvice, jak je hodnoceno měřítkem zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze, sahá od 0 do 30, s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení
Základní linie
Břemeno pečovatelů při podpoře přeživšího mrtvice, jak je hodnoceno měřítkem zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Celkové skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele - krátká verze, sahá od 0 do 30, s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Základní linie
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 1 (týden 1 den 1)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 2 (týden 1 den 2)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 3 (týden 1 den 3)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 4 (týden 2 den 1)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 5 (týden 2 den 2)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 6 (týden 2 den 3)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 7 (týden 3 den 1)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 8 (týden 3 den 2)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 9 (týden 3 den 3)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 10 (týden 4 den 1)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 11 (týden 4 den 2)
Přijatelnost (snadnost použití), jak je hodnoceno skóre v dotazníku Simulator Sicness Assiontaire (SSQ)
Časové okno: Session 12 (týden 4 den 3)
Celkové skóre na dotazníku Simulator Anicness dotazník (SSQ) se pohybuje od 16 do 64 let, což je vyšší skóre, což naznačuje větší kybernetickou nemocnici
Session 12 (týden 4 den 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad rehabilitace na účastníka, jak je hodnocen podle počtu témat odvozených z kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Základní linie
Po dokončení intervence virtuální reality (VR) se pro rehabilitaci Oculus Quest 2 proběhne hloubkové rozhovory po dokončení intervence virtuální reality (VR). Rozhovory budou přepsány doslovně a kvalitativní analytický proces bude použit k identifikaci běžných témat. Kód bude vyvinut na základě analýzy transkriptů. Tento výsledek odráží počet témat odvozených z rozhovorů.
Základní linie
Dopad rehabilitace na pečovatele, jak je hodnocen podle počtu témat odvozených z kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Po dokončení intervence virtuální reality (VR) se pro rehabilitaci Oculus Quest 2 proběhne hloubkové rozhovory po dokončení intervence virtuální reality (VR). Rozhovory budou přepsány doslovně a kvalitativní analytický proces bude použit k identifikaci běžných témat. Kód bude vyvinut na základě analýzy transkriptů. Tento výsledek odráží počet témat odvozených z rozhovorů.
Konec intervence (asi 4 týdny od základní linie)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
Session 1 (týden 1 den 1)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
Session 2 (týden 1 den 2)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
Session 3 (týden 1 den 3)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
Session 4 (týden 2 den 1)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
Session 5 (týden 2 den 2)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
Session 6 (týden 2 den 3)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
Session 7 (týden 3 den 1)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
Session 8 (týden 3 den 2)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
Session 9 (týden 3 den 3)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
Session 10 (týden 4 den 1)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
Session 11 (týden 4 den 2)
Počet subjektů, které obdržely pracovní terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den3)
Session 12 (týden 4 den3)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
Session 1 (týden 1 den 1)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
Session 2 (týden 1 den 2)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
Session 3 (týden 1 den 3)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
Session 4 (týden 2 den 1)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 den 2)
Session 5 (týden 2 den 2)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
Session 6 (týden 2 den 3)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
Session 7 (týden 3 den 1)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
Session 8 (týden 3 den 2)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
Session 9 (týden 3 den 3)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
Session 10 (týden 4 den 1)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
Session 11 (týden 4 den 2)
Počet subjektů, které obdržely fyzikální terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den3)
Session 12 (týden 4 den3)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 1 (týden 1 den 1)
Session 1 (týden 1 den 1)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 2 (týden 1 den 2)
Session 2 (týden 1 den 2)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 3 (týden 1 den 3)
Session 3 (týden 1 den 3)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 4 (týden 2 den 1)
Session 4 (týden 2 den 1)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 5 (týden 2 Day2)
Session 5 (týden 2 Day2)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 6 (týden 2 den 3)
Session 6 (týden 2 den 3)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 7 (týden 3 den 1)
Session 7 (týden 3 den 1)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 8 (týden 3 den 2)
Session 8 (týden 3 den 2)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 9 (týden 3 den 3)
Session 9 (týden 3 den 3)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 10 (týden 4 den 1)
Session 10 (týden 4 den 1)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 11 (týden 4 den 2)
Session 11 (týden 4 den 2)
Počet subjektů, které obdržely logopelnou terapii
Časové okno: Session 12 (týden 4 den 3)
Session 12 (týden 4 den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IoT and Aging in Place Joint Seed Grant

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-22-0838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení