Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​at bruge Oculus™ Virtual Reality Gaming-teknologien til overlevende af slagtilfælde til øvre ekstremiteter og kognitiv rehabilitering

30. juli 2025 opdateret af: Seema S Aggarwal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at teste (a) gennemførligheden, (b) anvendeligheden og (c) acceptabiliteten af ​​at bruge Oculus Virtual Reality (VR) til overlevende af kronisk slagtilfælde, som har mild-moderat kognitiv og ensidig svækkelse af armene til at administrere øvre arm. ekstremitets- og kognitiv rehabilitering, for at beregne ændringen i overekstremitets- og kognitionsscore på standardiserede målinger pr. plejestandard og for kvalitativt at udforske virkningen af ​​at engagere plejepersonale til at støtte den slagtilfældes overlevendes rehabilitering og virkningen af ​​dette engagement på slagtilfælde- og omsorgspersonens dyade ved hjælp af semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder til 2 år efter indskrivning
  • kan læse, skrive, forstå, tale engelsk
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Pårørende skal bo i hjemmet med den slagtilfælderamte

Ekskluderingskriterier:

  • scoreintervaller, der indikerer mild til moderat sværhedsgrad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA )(15-25), Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FM) (20-50)
  • ustabil, mens du står uden hjælp
  • har en historie med køresyge/vertigo/svimmelhed/kramper, klaustrofobi, blinde/døve og kan ikke holde controlleren i deres berørte arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oculus VR
Enhed: Oculus VR
Under det første besøg vil Oculus-headsettet blive placeret på den slagtilfældes overlevendes hoved og demonstrere, hvordan man bruger headsettet. Deltageren får derefter lov til at spille et spil ved hjælp af håndkontrollerne i op til 30 minutter. Til sidst vil der blive udleveret en kopi af øvelser til deres hjemmerehabiliteringsprogram. Under de næste genoptræningsbesøg vil en uddannet forskningsassistent vejlede den slagtilfældesramte med at bruge spilleheadsettet. Sessionen vil blive stoppet hvert 20. minut for at sikre, at den, der overlever slagtilfælde, har det godt, og for at give dem en pause. Den slagtilfælde, der overlever, kan til enhver tid stoppe sessionen. Denne session varer en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagende sessioner
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Det mindste antal forventede sessioner for en bruger er 2 pr. Uge (8 sessioner)
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Gennemførlighed som vurderet af den tid, der blev brugt på at bruge Oculus VR
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Den minimale tid, der bruges på at spille Jobsimulator, er 1 time (60 minutter) om ugen. (240 minutter gennem slutningen af undersøgelsen)
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Brugerbarhed som vurderet ved scoringen på systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
System brugervenlighedsskala (SUS) blev brugt til at vurdere teknologiens anvendelighed. Den samlede score varierer fra 10 til 50, med en højere score, der indikerer større anvendelighed.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Brugerbarhed som vurderet ved scoringen på tilstedeværelsesspørgeskemaet (PQ)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Tilstedeværelsesspørgeskemaet (PQ), total score varierer fra 29 til 87, med en højere score, der indikerer større anvendelighed.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline
Den samlede score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline
Kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Den samlede score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Limb -funktion som vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), der spænder fra 0 til 57, med højere score, der indikerer bedre øvre lemfunktion.
Baseline
Limb -funktion som vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Total score på Action Research Arm Test (ARAT), der spænder fra 0 til 57, med højere score, der indikerer bedre øvre lemfunktion.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
ARM -svækkelse som vurderet af Fugl Meyer - Evaluering af øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
Total score på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-UE), varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre armfunktion.
Baseline
ARM -svækkelse som vurderet af Fugl Meyer - Evaluering af øvre ekstremitet
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Total score på Fugl-Meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-UE), varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre armfunktion.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Byrden af plejere til at støtte Stroke Survivor som vurderet af Burden -skalaen for familieplejere - Kort version
Tidsramme: Baseline
Total score på byrderskalaen for familieplejere - kort version, spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer mere byrde
Baseline
Byrden af plejere til at støtte Stroke Survivor som vurderet af Burden -skalaen for familieplejere - Kort version
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Total score på byrderskalaen for familieplejere - kort version, spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer mere byrde
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Baseline
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 1 (uge 1 dag 1)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 2 (uge 1 dag 2)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 3 (uge 1 dag 3)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 4 (uge 2 dag 1)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 5 (uge 2 dag 2)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 6 (uge 2 dag 3)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 7 (uge 3 dag 1)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 8 (uge 3 dag 2)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 9 (uge 3 dag 3)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 10 (uge 4 dag 1)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 11 (uge 4 dag 2)
Acceptabilitet (brugervenlighed) som vurderet ved scoringen på Simulator Sickness Spørgeskema (SSQ) spørgeskema
Tidsramme: Session 12 (uge 4 dag 3)
Total score på Simulator Syge Spørgeskema (SSQ) spørgeskema varierer fra 16 til 64, en højere score, der angiver mere cyberikhed
Session 12 (uge 4 dag 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af rehabiliteringen på deltageren som vurderet af antallet af temaer, der stammer fra det kvalitative interview
Tidsramme: Baseline
Personligt, dybdegående interviews vil blive gennemført efter afslutningen af en virtual reality (VR) -intervention ved hjælp af Oculus Quest 2-headset til rehabilitering efter slagtilfælde. Interviews vil blive transkribert ordret, og en kvalitativ analytisk proces vil blive brugt til at identificere almindelige temaer. En kodebog vil blive udviklet baseret på analyse af transkripterne. Dette resultat afspejler antallet af temaer, der stammer fra interviewene.
Baseline
Virkningen af rehabiliteringen på plejeren som vurderet af antallet af temaer, der stammer fra det kvalitative interview
Tidsramme: Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Personligt, dybdegående interviews vil blive gennemført efter afslutningen af en virtual reality (VR) -intervention ved hjælp af Oculus Quest 2-headset til rehabilitering efter slagtilfælde. Interviews vil blive transkribert ordret, og en kvalitativ analytisk proces vil blive brugt til at identificere almindelige temaer. En kodebog vil blive udviklet baseret på analyse af transkripterne. Dette resultat afspejler antallet af temaer, der stammer fra interviewene.
Slut på interventionen (ca. 4 uger fra baseline)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
Session 1 (uge 1 dag 1)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
Session 2 (uge 1 dag 2)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
Session 3 (uge 1 dag 3)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
Session 4 (uge 2 dag 1)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
Session 5 (uge 2 dag 2)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
Session 6 (uge 2 dag 3)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
Session 7 (uge 3 dag 1)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
Session 8 (uge 3 dag 2)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
Session 9 (uge 3 dag 3)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
Session 10 (uge 4 dag 1)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
Session 11 (uge 4 dag 2)
Antal emner, der har modtaget ergoterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 Day3)
Session 12 (uge 4 Day3)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
Session 1 (uge 1 dag 1)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
Session 2 (uge 1 dag 2)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
Session 3 (uge 1 dag 3)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
Session 4 (uge 2 dag 1)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 dag 2)
Session 5 (uge 2 dag 2)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
Session 6 (uge 2 dag 3)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
Session 7 (uge 3 dag 1)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
Session 8 (uge 3 dag 2)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
Session 9 (uge 3 dag 3)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
Session 10 (uge 4 dag 1)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
Session 11 (uge 4 dag 2)
Antal emner, der har modtaget fysioterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 Day3)
Session 12 (uge 4 Day3)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 1 (uge 1 dag 1)
Session 1 (uge 1 dag 1)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 2 (uge 1 dag 2)
Session 2 (uge 1 dag 2)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 3 (uge 1 dag 3)
Session 3 (uge 1 dag 3)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 4 (uge 2 dag 1)
Session 4 (uge 2 dag 1)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 5 (uge 2 Day2)
Session 5 (uge 2 Day2)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 6 (uge 2 dag 3)
Session 6 (uge 2 dag 3)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 7 (uge 3 dag 1)
Session 7 (uge 3 dag 1)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 8 (uge 3 dag 2)
Session 8 (uge 3 dag 2)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 9 (uge 3 dag 3)
Session 9 (uge 3 dag 3)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 10 (uge 4 dag 1)
Session 10 (uge 4 dag 1)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 11 (uge 4 dag 2)
Session 11 (uge 4 dag 2)
Antal emner, der har modtaget taleterapi
Tidsramme: Session 12 (uge 4 dag 3)
Session 12 (uge 4 dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IoT and Aging in Place Joint Seed Grant

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seema S Aggarwal, PhD, APRN, AGNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-22-0838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger