Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk řízený v místě péče vs. standardní diagnostická cesta u pacientů na pohotovosti s dušností (POCUS PATHWAY)

27. září 2024 aktualizováno: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Vliv ultrazvuku řízeného v místě péče vs. standardní diagnostická cesta na 24hodinový pobyt v nemocnici u pacientů na pohotovosti s dušností – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie POCUS PATHWAY je multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná, otevřená, pragmatická, kontrolovaná studie ultrazvukem řízené diagnostické cesty v místě péče vs. standardní diagnostická cesta u pacientů na oddělení dušnosti. Primárním výsledkem bude 24hodinová hospitalizace a zahrnuto bude 642 pacientů. Klíčové sekundární výsledky zahrnují celkovou dobu hospitalizace, zdroje snímků a 72hodinové opakované návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
674

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Horsens, Central Denmark Region, Dánsko, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Viborg, Central Denmark Region, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Dánsko, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
      • Odense, South Denmark Region, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontakt na pohotovostní oddělení
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Hlavní stížností je dušnost
  4. Včetně přítomného lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií pro kódované týmy rychlé reakce (tj. úrazové, chirurgické nebo lékařské pohotovosti).
  2. Předchozí fokusovaný ultrazvuk plic nebo fokusovaný srdeční ultrazvuk na aktuálním pobytu na pohotovosti
  3. Předchozí přihlášení do zkušebního období
  4. Nelze souhlasit
  5. Nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostická cesta řízená ultrazvukem v místě péče
Intervence je zaměřený ultrazvuk plic a srdce, který se provádí jako rozšíření fyzikálních vyšetření a doporučení pro diagnostická rozhodnutí založená na výsledcích těchto testů (utrazvuková diagnostická cesta v místě péče). Konečné rozhodnutí o zobrazení další linie a dalším diagnostickém testování by mělo zahrnovat anamnézu a další fyzikální vyšetření a zůstane na uvážení ošetřujícího lékaře.
Diagnostický test: Diagnostická cesta řízená ultrazvukem v místě péče
Fokusovaný ultrazvuk plic bude zahrnovat 8 zón (přední a boční) a bude hodnotit pneumotorax, intersticiální syndrom, konsolidaci plic a pleurální výpotek. Fokusovaný srdeční ultrazvuk bude zahrnovat čtyři pohledy (subxifoidní čtyřdutinový pohled, parasternální pohled v dlouhé ose, parasternální pohled v krátké ose a apikální čtyřdutinový pohled) a bude vyhodnocovat perikardiální tekutinu, dilataci pravé komory a systolickou kontraktilitu levé komory.
Žádný zásah: Standardní diagnostická cesta
Standardní diagnostická cesta bude zahrnovat, ale není omezena na, krevní vzorky, krevní plyny, elektrokardiogram a rentgen hrudníku. Fokusovaný ultrazvuk plic a srdce nelze provádět během pobytu pacientů na pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 hodin.
Podíl pacientů s délkou pobytu v nemocnici kratší než 24 hodin.
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici bude sekundárně analyzována pomocí analýzy doby do události.
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Zdroje obrázků
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Zdroje snímků budou prezentovány jako složený absolutní počet a podíl výskytu počítající kumulativní počet účastníků, kteří během současného pobytu v nemocnici podstoupili některou z následujících zobrazovacích technik: rentgen hrudníku, echokardiografii, angiografii počítačovou tomografií (CT) a CT hrudníku. .
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Počet účastníků se složeným výsledkem 72hodinových revizí a celkovou mortalitou
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do 72 hodin po datu prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
72hodinové revizní návštěvy budou definovány jako složený výsledek zahrnující jakýkoli neplánovaný pobyt v nemocnici do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice, mortalitu v nemocnici a mortalitu do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice.
Ode dne přijetí do nemocnice do 72 hodin po datu prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pocuspathway

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie. Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu. Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení