Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ultralydsdrevet vs standard diagnostisk vej i akutmodtagelsespatienter med dyspnø (POCUS PATHWAY)

27. september 2024 opdateret af: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Effekten af ​​en point-of-care ultralyds-drevet vs standard diagnostisk vej på 24-timers hospitalsophold i akutmodtagelsespatienter med dyspnø - et randomiseret kontrolleret forsøg

POCUS PATHWAY-studiet er et multicenter, randomiseret, investigator-initieret, åbent mærket, pragmatisk, kontrolleret forsøg med et point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk forløb vs standard diagnostisk forløb hos patienter med dyspnæ akutmodtagelse. Det primære resultat vil være 24-timers hospitalsophold, og 642 patienter vil blive inkluderet. Nøgle sekundære resultater omfatter den samlede hospitalsindlæggelsestid, billedressourcer og 72-timers genbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
674

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Viborg, Central Denmark Region, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Danmark, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
      • Odense, South Denmark Region, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beredskabskontakt
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Hovedklagen er dyspnø
  4. Inklusiv læge tilstede

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af kriterier for kodede hurtige responshold (dvs. traumer, kirurgiske eller medicinske nødsituationer).
  2. Forudgående fokuseret lunge eller fokuseret hjerteultralyd i det aktuelle akutmodtagelsesophold
  3. Forudgående tilmelding til forsøget
  4. Kan ikke give samtykke
  5. Ikke dansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk vej
Interventionen er fokuseret lunge- og hjerteultralyd udført som en forlængelse af fysiske undersøgelser plus diagnostiske beslutningsanbefalinger baseret på disse testresultater (en point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk vej). Den endelige beslutning om næste-line billeddannelse og yderligere diagnostisk testning bør omfatte historie og andre fysiske undersøgelser og vil forblive efter den behandlende læges skøn.
Diagnostisk test: Point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk vej
Fokuseret lunge-ultralyd vil omfatte 8 zoner (anterior og lateral) og evaluere pneumothorax, interstitielt syndrom, lungekonsolidering og pleural effusion. Fokuseret hjerteultralyd vil omfatte fire visninger (subxiphoid firekammervisning, parasternal langaksevisning, parasternal kortaksevisning og apikal firekammervisning) og evaluere perikardievæske, højre ventrikeludvidelse og venstre ventrikels systoliske kontraktilitet.
Ingen indgriben: Standard diagnostisk vej
Standard diagnostisk vej vil omfatte, men ikke være begrænset til, blodprøver, blodgasser, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax. Fokuseret lunge- og hjerteultralyd kan ikke udføres, mens patienterne opholder sig på skadestuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 24 timer.
Andel af patienter med en hospitalsopholdstid på mindre end 24 timer.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
Hospitalets liggetid vil sekundært blive analyseret ved hjælp af time-to-hændelse-analyse.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
Billedressourcer
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
Billedressourcer vil blive præsenteret som et sammensat absolut antal og incidensandel, der tæller det kumulative antal deltagere, der har modtaget nogen af ​​følgende billedbehandlingsteknikker under det aktuelle hospitalsophold: røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi, computertomografi (CT) angiografi og CT thorax .
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
Antal deltagere med det sammensatte resultat af 72-timers genbesøg og overordnet dødelighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til 72 timer efter dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
72-timers genbesøg vil blive defineret som et sammensat resultat, inklusive ethvert uplanlagt hospitalsophold inden for 72 timer fra den tidligere hospitalsudskrivning, hospitalsdødelighed og dødelighed inden for 72 timer fra den tidligere hospitalsudskrivning.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til 72 timer efter dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pocuspathway

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg. Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning. Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger