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Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter vs. Standard-Diagnoseweg bei Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe (POCUS PATHWAY)

27. September 2024 aktualisiert von: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Auswirkung eines Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerten vs. Standard-Diagnosepfads auf den 24-Stunden-Krankenhausaufenthalt von Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die POCUS PATHWAY-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, von Prüfärzten initiierte, offene, pragmatische, kontrollierte Studie eines ultraschallgesteuerten Diagnosewegs am Point-of-Care im Vergleich zum Standarddiagnostikweg bei Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe. Das primäre Ergebnis wird ein 24-stündiger Krankenhausaufenthalt sein und 642 Patienten werden eingeschlossen. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Bildressourcen und 72-Stunden-Wiederholungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
674

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Horsens, Central Denmark Region, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Viborg, Central Denmark Region, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Dänemark, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
      • Odense, South Denmark Region, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontakt Notaufnahme
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Hauptbeschwerde ist Dyspnoe
  4. Einschließlich anwesender Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für codierte Schnelleinsatzteams (z. B. Trauma, chirurgische oder medizinische Notfälle).
  2. Früher fokussierter Lungen- oder fokussierter Herz-Ultraschall in der aktuellen Notaufnahme
  3. Vorherige Einschreibung in die Studie
  4. Kann nicht zustimmen
  5. Nicht dänischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Diagnoseweg
Die Intervention besteht aus fokussiertem Lungen- und Herz-Ultraschall, der als Ergänzung zu körperlichen Untersuchungen durchgeführt wird, sowie diagnostischen Entscheidungsempfehlungen auf der Grundlage dieser Testergebnisse (ein Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Diagnoseweg). Die endgültige Entscheidung über die nächste Bildgebung und weitere diagnostische Tests sollte die Anamnese und andere körperliche Untersuchungen umfassen und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Diagnoseweg
Fokussierter Lungenultraschall umfasst 8 Zonen (anterior und lateral) und bewertet Pneumothorax, interstitielles Syndrom, Lungenkonsolidierung und Pleuraerguss. Der fokussierte Herzultraschall umfasst vier Ansichten (subxiphoide Vierkammeransicht, parasternale Langachsenansicht, parasternale Kurzachsenansicht und apikale Vierkammeransicht) und bewertet die Perikardflüssigkeit, die Dilatation des rechten Ventrikels und die systolische Kontraktilität des linken Ventrikels.
Kein Eingriff: Standard-Diagnoseweg
Der diagnostische Standardpfad umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Blutproben, Blutgase, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Fokussierter Lungen- und Herzultraschall kann nicht durchgeführt werden, während sich die Patienten in der Notaufnahme befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-stündiger Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden.
Anteil der Patienten mit einer Krankenhausverweildauer von weniger als 24 Stunden.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
Die Krankenhausverweildauer wird sekundär mittels Time-to-Event-Analyse analysiert.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
Bildressourcen
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
Bildressourcen werden als zusammengesetzte absolute Zahl und Inzidenzanteil dargestellt, wobei die kumulierte Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eines der folgenden bildgebenden Verfahren erhalten haben: Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Echokardiographie, Computertomographie (CT), Angiographie und CT-Thorax .
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Ergebnis aus 72-Stunden-Wiederholungen und Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis 72 Stunden nach dem Datum der ersten dokumentierten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
72-Stunden-Wiederholungen werden als zusammengesetztes Ergebnis definiert, das alle ungeplanten Krankenhausaufenthalte innerhalb von 72 Stunden nach der vorherigen Krankenhausentlassung, die Krankenhaussterblichkeit und die Mortalität innerhalb von 72 Stunden nach der vorherigen Krankenhausentlassung umfasst.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis 72 Stunden nach dem Datum der ersten dokumentierten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pocuspathway

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurden und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt. Es werden nur die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder das Ziel des Vorschlags berücksichtigt. Interessierte Parteien können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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