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Percorso diagnostico point-of-care guidato da ultrasuoni rispetto a quello standard nei pazienti del pronto soccorso con dispnea (POCUS PATHWAY)

27 settembre 2024 aggiornato da: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Effetto di un percorso diagnostico guidato da ultrasuoni rispetto a un percorso diagnostico standard sulla degenza ospedaliera di 24 ore in pazienti con dispnea nel reparto di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Lo studio POCUS PATHWAY è uno studio multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, in aperto, pragmatico e controllato di un percorso diagnostico ecografico presso il punto di cura rispetto a un percorso diagnostico standard nei pazienti dispnoici del pronto soccorso. L'outcome primario sarà la degenza ospedaliera di 24 ore e saranno inclusi 642 pazienti. Gli esiti secondari chiave includono la durata complessiva della degenza ospedaliera, le risorse di immagini e le visite successive di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
674

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Horsens, Central Denmark Region, Danimarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Viborg, Central Denmark Region, Danimarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Danimarca, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
      • Odense, South Denmark Region, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatto pronto soccorso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. La lamentela principale è la dispnea
  4. Compreso il medico presente

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per le squadre codificate di risposta rapida (ad es. trauma, emergenze chirurgiche o mediche).
  2. Precedente ecografia polmonare focalizzata o cardiaca focalizzata nell'attuale pronto soccorso
  3. Prima iscrizione alla sperimentazione
  4. Impossibile acconsentire
  5. Non di lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorso diagnostico guidato da ultrasuoni point-of-care
L'intervento è focalizzato sull'ecografia polmonare e cardiaca eseguita come estensione degli esami fisici oltre a raccomandazioni decisionali diagnostiche basate sui risultati dei test (un percorso diagnostico basato sugli ultrasuoni point-of-care). La decisione finale sull'imaging di prossima linea e su ulteriori test diagnostici dovrebbe includere l'anamnesi e altri esami fisici e rimarrà a discrezione dei medici curanti.
Test diagnostico: Percorso diagnostico guidato da ultrasuoni point-of-care
L'ecografia polmonare focalizzata includerà 8 zone (anteriore e laterale) e valuterà pneumotorace, sindrome interstiziale, consolidamento polmonare e versamento pleurico. L'ecografia cardiaca focalizzata includerà quattro viste (vista subxifoidea a quattro camere, vista parasternale ad asse lungo, vista parasternale ad asse corto e vista apicale a quattro camere) e valuterà il liquido pericardico, la dilatazione del ventricolo destro e la contrattilità sistolica del ventricolo sinistro.
Nessun intervento: Percorso diagnostico standard
Il percorso diagnostico standard includerà, ma non sarà limitato a, campioni di sangue, emogasanalisi, elettrocardiogramma e radiografia del torace. L'ecografia polmonare e cardiaca focalizzata non può essere eseguita mentre i pazienti rimangono nel pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera 24 ore su 24
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 24 ore.
Percentuale di pazienti con una degenza ospedaliera inferiore a 24 ore.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
La durata della degenza ospedaliera sarà secondariamente analizzata utilizzando l'analisi del tempo all'evento.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Risorse di immagini
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Le risorse di immagini saranno presentate come numero assoluto composito e proporzione di incidenza contando il numero cumulativo di partecipanti che hanno ricevuto una delle seguenti tecniche di imaging durante l'attuale degenza ospedaliera: radiografie del torace, ecocardiografia, angiografia con tomografia computerizzata (TC) e torace TC .
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con l'esito composito di rivisitazioni di 72 ore e mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino a 72 ore dopo la data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Le nuove visite di 72 ore saranno definite come un risultato composito che include qualsiasi degenza ospedaliera non pianificata entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera, mortalità intraospedaliera e mortalità entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino a 72 ore dopo la data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pocuspathway

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati anonimi dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una solida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo della sperimentazione in corso. Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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