Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a nutričního poradenství (STRONG) pro pacienty s rakovinou pankreatu

29. července 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost účastníků s programem Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Program poskytuje lepší přístup k dietologům a nutriční podporu pro účastníky žijící s rakovinou slinivky, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaný metastatický nebo nově se opakující karcinom slinivky břišní
  • Plánování zahájení chemoterapie v Moffittovi
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo pozorovatelná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by narušovala účast ve studii (např. psychóza, zneužívání aktivních látek).
  • Podstupování souběžné léčby druhého primárního karcinomu GI
  • Stav ECOG 2 nebo vyšší
  • Příjem chemoterapie v posledních 6 měsících pro recidivující karcinom pankreatu
  • Použití parenterální nebo enterální výživy
  • Přítomnost maligního ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: SILNÝ zásah
Program STRONG zahrnuje konzultaci s dietologem Moffit, denní zaznamenávání příjmu potravy do potravinového deníku pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a vyplňování dotazníků.
Behaviorální: Konzultace s dietologem Moffitt
Účastníci absolvují úvodní konzultaci a poté každé dva týdny následné návštěvy (osobně nebo virtuálně) se studijním dietologem po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Denní deník příjmu potravy s aplikací Fitbit pro chytré telefony
Účastníci si budou vést denní deník příjmu potravy pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a nošení Fitbit po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní dotazník elektronicky na začátku a znovu po 4, 8, 12 a 16 týdnech.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Obvyklá péče
Účastníci budou doporučeni dietologům na základě klinického uvážení. Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 týdnů, aby mohli pasivně sbírat data o úrovni aktivity.
Behaviorální: Konzultace s dietologem Moffitt
Účastníci absolvují úvodní konzultaci a poté každé dva týdny následné návštěvy (osobně nebo virtuálně) se studijním dietologem po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Denní deník příjmu potravy s aplikací Fitbit pro chytré telefony
Účastníci si budou vést denní deník příjmu potravy pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a nošení Fitbit po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní dotazník elektronicky na začátku a znovu po 4, 8, 12 a 16 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu STRONG
Časové okno: ve 12 týdnech
Proveditelnost programu podpory prostřednictvím vzdáleného pozorování a výživového poradenství (STRONG) bude posouzena pomocí míry náboru a udržení spolu s mírou dokončení dat.
ve 12 týdnech
Přijatelnost programu STRONG
Časové okno: v 16 týdnech
Míra přijatelnosti programu STRONG používá 4 položky k vyjádření spokojenosti účastníků. Míra používá stupnici 0-5, 0 znamená, že účastník zcela nesouhlasí s výroky týkajícími se spokojenosti s intervencí a 5 znamená úplný souhlas s výroky týkajícími se spokojenosti s intervencí. Skóre měření se pohybuje od 0 do 20, přičemž 20 označuje nejvyšší míru spokojenosti.
v 16 týdnech
Dodržování programu STRONG
Časové okno: Až 90 dní
bude definováno tak, že ≥ 60 % pacientů se setká s dietologem při 4/6 návštěvách dietologa a ≥ 60 % pacientů bude sledovat denní příjem potravy prostřednictvím Fitbitu.
Až 90 dní
Podvýživa: Výrazný úbytek hmotnosti
Časové okno: v 16 týdnech
Významná ztráta hmotnosti bude definována jako ztráta >5 % a >10 % tělesné hmotnosti během 16týdenního hodnotícího období. Hmotnost bude měřena v kg.
v 16 týdnech
Podvýživa: Nízké BMI
Časové okno: v 16 týdnech
Nízký BMI bude vypočítán kombinací měření hmotnosti (kg) a výšky (m²) a definován jako <20 kg/m² pro dospělé < 70 let a <22 kg/m² pro dospělé ≥ 70 let během 16týdenního posuzovacího období.
v 16 týdnech
Podvýživa: Nízká hmota kosterního svalstva
Časové okno: v 16 týdnech
Nízká hmota kosterního svalstva bude vypočítána odhadem indexu kosterního svalstva (SMI) vydělením plochy příčného řezu svalu v jednom „výřezu“ z břišního CT skenu (cm2) postavou (čtverec výšky v m²). Nízký SMI bude definován jako ≤38,9 cm2/m2 pro ženy a ≤55,4 pro muže během 16týdenního posuzovacího období.
v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pancreatic Cancer Action Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení