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Unterstützung durch das Fernbeobachtungs- und Ernährungsberatungsprogramm (STRONG) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Juli 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm „Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG)“ zu bewerten. Das Programm bietet Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, verbesserten Zugang zu Ernährungsberatern und Ernährungsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Neu diagnostizierter metastasierter oder neu aufgetretener Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Planung einer Chemotherapie bei Moffitt
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Psychose, Wirkstoffmissbrauch).
  • Gleichzeitige Behandlung eines zweiten primären GI-Krebses
  • ECOG-Status von 2 oder höher
  • Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 6 Monaten bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Verwendung von parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Vorhandensein von bösartigem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: STARKE Intervention
Das STRONG-Programm umfasst die Beratung durch einen Ernährungsberater von Moffit, die tägliche Protokollierung der Nahrungsaufnahme in einem Ernährungstagebuch mit einer Fitbit-Smartphone-App und das Ausfüllen von Fragebögen.
Verhalten: Konsultationen mit Moffitt Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Erstberatung und dann zweiwöchentliche Folgebesuche (persönlich oder virtuell) mit einem Ernährungsberater der Studie.
Verhalten: Tägliches Ernährungstagebuch mit der Fitbit-Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer führen mit einer Fitbit-Smartphone-App ein tägliches Ernährungstagebuch und tragen 12 Wochen lang ein Fitbit.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und erneut nach 4, 8, 12 und 16 Wochen einen Fragebogen elektronisch aus.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden nach klinischem Ermessen an Ernährungsberater überwiesen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 12 Wochen lang ein Fitbit zu tragen, um passiv Daten zum Aktivitätsniveau zu sammeln.
Verhalten: Konsultationen mit Moffitt Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Erstberatung und dann zweiwöchentliche Folgebesuche (persönlich oder virtuell) mit einem Ernährungsberater der Studie.
Verhalten: Tägliches Ernährungstagebuch mit der Fitbit-Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer führen mit einer Fitbit-Smartphone-App ein tägliches Ernährungstagebuch und tragen 12 Wochen lang ein Fitbit.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und erneut nach 4, 8, 12 und 16 Wochen einen Fragebogen elektronisch aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des STRONG-Programms
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Durchführbarkeit des Programms Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatung (STRONG) wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie der Datenabschlussraten bewertet.
mit 12 wochen
Akzeptanz des STRONG-Programms
Zeitfenster: mit 16 wochen
Die Akzeptanz der Maßnahme des STRONG-Programms verwendet 4 Elemente, um die Zufriedenheit der Teilnehmer anzuzeigen. Das Maß verwendet eine Skala von 0-5, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer den Aussagen zur Interventionszufriedenheit überhaupt nicht zustimmt, und 5, dass er den Aussagen zur Interventionszufriedenheit völlig zustimmt. Die Messpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei 20 den höchsten Zufriedenheitsgrad angibt.
mit 16 wochen
Einhaltung des STRONG-Programms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
wird definiert als ≥ 60 % der Patienten werden sich mit einem Ernährungsberater für 4/6 Besuche beim Ernährungsberater treffen und ≥ 60 % der Patienten werden die tägliche Nahrungsaufnahme über ein Fitbit verfolgen.
Bis zu 90 Tage
Unterernährung: Erheblicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: mit 16 wochen
Signifikanter Gewichtsverlust wird definiert als ein Verlust von > 5 % und > 10 % des Körpergewichts über den 16-wöchigen Beurteilungszeitraum. Das Gewicht wird in kg gemessen.
mit 16 wochen
Unterernährung: Niedriger BMI
Zeitfenster: mit 16 wochen
Der niedrige BMI wird durch Kombinieren von Gewichts- (kg) und Größenmessungen (m²) berechnet und als < 20 kg/m² für Erwachsene < 70 Jahre und < 22 kg/m² für Erwachsene ≥ 70 Jahre über den 16-wöchigen Bewertungszeitraum definiert.
mit 16 wochen
Unterernährung: Niedrige Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: mit 16 wochen
Niedrige Skelettmuskelmasse wird berechnet, indem der Skelettmuskelindex (SMI) geschätzt wird, indem die Querschnittsfläche des Muskels in einem einzelnen "Schnitt" aus einem abdominalen CT-Scan (cm2) durch die Statur (Quadrat der Körpergröße in m²) dividiert wird. Niedriger SMI wird definiert als ≤38,9 cm2/m2 für Frauen und ≤55,4 für Männer über den 16-wöchigen Bewertungszeitraum.
mit 16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pancreatic Cancer Action Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-22082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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