Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych (STRONG) dla pacjentów z rakiem trzustki

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia uczestników programu Wsparcie poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG). Program zapewnia lepszy dostęp do dietetyka i wsparcie żywieniowe dla uczestników żyjących z rakiem trzustki, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Nowo rozpoznany przerzutowy lub nowo nawracający rak trzustki
  • Planuje rozpocząć chemioterapię w Moffitt
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu (np. psychoza, nadużywanie substancji czynnych).
  • W trakcie jednoczesnego leczenia drugiego pierwotnego raka przewodu pokarmowego
  • Stan ECOG 2 lub wyższy
  • Otrzymanie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu nawrotu raka trzustki
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
  • Obecność złośliwego wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: SILNA interwencja
Program STRONG obejmuje konsultację z dietetykiem Moffit, codzienne zapisywanie posiłków w dzienniku żywieniowym za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony oraz wypełnianie kwestionariuszy.
Behawioralne: Konsultacje z Dietetykiem Moffitt
Uczestnicy będą mieli wstępną konsultację, a następnie co dwa tygodnie wizyty kontrolne (osobiście lub wirtualnie) z dietetykiem prowadzącym badanie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dzienniczek dziennego spożycia żywności z aplikacją Fitbit Smartphone
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony i nosić Fitbit przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz elektronicznie na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Aktywny komparator: Grupa 2: Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną skierowani do dietetyków na podstawie uznania klinicznego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit przez 12 tygodni w celu pasywnego zbierania danych na temat poziomu aktywności.
Behawioralne: Konsultacje z Dietetykiem Moffitt
Uczestnicy będą mieli wstępną konsultację, a następnie co dwa tygodnie wizyty kontrolne (osobiście lub wirtualnie) z dietetykiem prowadzącym badanie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dzienniczek dziennego spożycia żywności z aplikacją Fitbit Smartphone
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony i nosić Fitbit przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz elektronicznie na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu STRONG
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wykonalność programu wsparcia poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG) zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, a także wskaźników uzupełnienia danych.
w 12 tygodniu
Akceptowalność Programu STRONG
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Akceptowalność programu STRONG Miara wykorzystuje 4 elementy do wskazania satysfakcji uczestnika. W pomiarze zastosowano skalę 0-5, gdzie 0 oznacza, że ​​badany całkowicie nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z interwencji, a 5 oznacza całkowitą zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z interwencji. Wynik pomiaru waha się od 0 do 20, gdzie 20 oznacza najwyższy stopień zadowolenia.
w 16 tygodniu
Przestrzeganie przez uczestnika Programu STRONG
Ramy czasowe: Do 90 dni
zostanie zdefiniowany jako ≥ 60% pacjentów spotka się z dietetykiem na 4/6 wizyt dietetyka, a ≥ 60% pacjentów będzie śledzić dzienne spożycie żywności za pośrednictwem Fitbit.
Do 90 dni
Niedożywienie: znaczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Znacząca utrata masy ciała zostanie zdefiniowana jako utrata >5% i >10% masy ciała w ciągu 16-tygodniowego okresu oceny. Waga będzie mierzona w kg.
w 16 tygodniu
Niedożywienie: Niskie BMI
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Niski wskaźnik BMI zostanie obliczony poprzez połączenie pomiarów masy ciała (kg) i wzrostu (m²) i zdefiniowany jako <20 kg/m² dla osób dorosłych w wieku < 70 lat i <22 kg/m² dla osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat w 16-tygodniowym okresie oceny.
w 16 tygodniu
Niedożywienie: Niska masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Niska masa mięśni szkieletowych zostanie obliczona poprzez oszacowanie wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) poprzez podzielenie pola przekroju poprzecznego mięśnia w jednym „wycinku” z tomografii komputerowej jamy brzusznej (cm2) przez wzrost (kwadrat wysokości w m²). Niski SMI zostanie zdefiniowany jako ≤38,9 cm2/m2 dla kobiet i ≤55,4 dla mężczyzn w 16-tygodniowym okresie oceny.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pancreatic Cancer Action Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-22082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami