Podpora prostřednictvím programu vzdáleného pozorování a nutričního poradenství (STRONG) pro pacienty s rakovinou pankreatu
5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je posoudit proveditelnost a spokojenost účastníků s programem Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG).
Program poskytuje lepší přístup k dietologům a nutriční podporu pro účastníky žijící s rakovinou slinivky, kteří dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Nově diagnostikovaný metastatický nebo nově se opakující karcinom slinivky břišní
- Plánování zahájení chemoterapie v Moffittovi
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná nebo pozorovatelná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by narušovala účast ve studii (např. psychóza, zneužívání aktivních látek).
- Podstupování souběžné léčby druhého primárního karcinomu GI
- Stav ECOG 2 nebo vyšší
- Příjem chemoterapie v posledních 6 měsících pro recidivující karcinom pankreatu
- Použití parenterální nebo enterální výživy
- Přítomnost maligního ascitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: SILNÝ zásah
Program STRONG zahrnuje konzultaci s dietologem Moffit, denní zaznamenávání příjmu potravy do potravinového deníku pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a vyplňování dotazníků.
|
Účastníci absolvují úvodní konzultaci a poté každé dva týdny následné návštěvy (osobně nebo virtuálně) se studijním dietologem po dobu 12 týdnů.
Účastníci si budou vést denní deník příjmu potravy pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a nošení Fitbit po dobu 12 týdnů.
Účastníci vyplní dotazník elektronicky na začátku a znovu po 4, 8, 12 a 16 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Obvyklá péče
Účastníci budou doporučeni dietologům na základě klinického uvážení.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 týdnů, aby mohli pasivně sbírat data o úrovni aktivity.
|
Účastníci absolvují úvodní konzultaci a poté každé dva týdny následné návštěvy (osobně nebo virtuálně) se studijním dietologem po dobu 12 týdnů.
Účastníci si budou vést denní deník příjmu potravy pomocí aplikace Fitbit pro chytré telefony a nošení Fitbit po dobu 12 týdnů.
Účastníci vyplní dotazník elektronicky na začátku a znovu po 4, 8, 12 a 16 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu STRONG
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Proveditelnost programu podpory prostřednictvím vzdáleného pozorování a výživového poradenství (STRONG) bude posouzena pomocí míry náboru a udržení spolu s mírou dokončení dat.
|
ve 12 týdnech
|
|
Přijatelnost programu STRONG
Časové okno: v 16 týdnech
|
Míra přijatelnosti programu STRONG používá 4 položky k vyjádření spokojenosti účastníků.
Míra používá stupnici 0-5, 0 znamená, že účastník zcela nesouhlasí s výroky týkajícími se spokojenosti s intervencí a 5 znamená úplný souhlas s výroky týkajícími se spokojenosti s intervencí.
Skóre měření se pohybuje od 0 do 20, přičemž 20 označuje nejvyšší míru spokojenosti.
|
v 16 týdnech
|
|
Dodržování programu STRONG
Časové okno: Až 90 dní
|
bude definováno tak, že ≥ 60 % pacientů se setká s dietologem při 4/6 návštěvách dietologa a ≥ 60 % pacientů bude sledovat denní příjem potravy prostřednictvím Fitbitu.
|
Až 90 dní
|
|
Podvýživa: Výrazný úbytek hmotnosti
Časové okno: v 16 týdnech
|
Významná ztráta hmotnosti bude definována jako ztráta >5 % a >10 % tělesné hmotnosti během 16týdenního hodnotícího období.
Hmotnost bude měřena v kg.
|
v 16 týdnech
|
|
Podvýživa: Nízké BMI
Časové okno: v 16 týdnech
|
Nízký BMI bude vypočítán kombinací měření hmotnosti (kg) a výšky (m²) a definován jako <20 kg/m² pro dospělé < 70 let a <22 kg/m² pro dospělé ≥ 70 let během 16týdenního posuzovacího období.
|
v 16 týdnech
|
|
Podvýživa: Nízká hmota kosterního svalstva
Časové okno: v 16 týdnech
|
Nízká hmota kosterního svalstva bude vypočítána odhadem indexu kosterního svalstva (SMI) vydělením plochy příčného řezu svalu v jednom „výřezu“ z břišního CT skenu (cm2) postavou (čtverec výšky v m²).
Nízký SMI bude definován jako ≤38,9 cm2/m2 pro ženy a ≤55,4 pro muže během 16týdenního posuzovacího období.
|
v 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Doporučení a konzultace
Další identifikační čísla studie
- MCC-22082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .