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Supporto attraverso il programma di osservazione remota e orientamento nutrizionale (STRONG) per i pazienti affetti da cancro al pancreas

29 luglio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di supporto attraverso l'osservazione remota e l'orientamento nutrizionale (STRONG). Il programma fornisce un migliore accesso ai dietisti e supporto nutrizionale per i partecipanti che vivono con il cancro al pancreas che stanno ricevendo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cancro pancreatico metastatico o recidivante di nuova diagnosi
  • Pianificazione di iniziare la chemioterapia al Moffitt
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive).
  • In trattamento concomitante per un secondo tumore gastrointestinale primario
  • Stato ECOG di 2 o superiore
  • Ricezione di chemioterapia negli ultimi 6 mesi per carcinoma pancreatico ricorrente
  • Uso di nutrizione parenterale o enterale
  • Presenza di ascite maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: Intervento FORTE
Il programma STRONG include la consulenza di un dietologo Moffit, la registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo in un diario alimentare con un'app per smartphone Fitbit e la compilazione di questionari.
Comportamentale: Consultazioni con il dietista Moffitt
I partecipanti avranno una consultazione iniziale e poi visite di follow-up bisettimanali (di persona o virtualmente) con un dietologo dello studio per 12 settimane.
Comportamentale: Diario giornaliero dell'assunzione di cibo con l'applicazione per smartphone Fitbit
I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e indosseranno un Fitbit per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno un questionario elettronicamente al basale e di nuovo a 4, 8, 12 e 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Cure abituali
I partecipanti verranno indirizzati a dietologi in base alla discrezione clinica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 settimane per raccogliere passivamente dati sul livello di attività.
Comportamentale: Consultazioni con il dietista Moffitt
I partecipanti avranno una consultazione iniziale e poi visite di follow-up bisettimanali (di persona o virtualmente) con un dietologo dello studio per 12 settimane.
Comportamentale: Diario giornaliero dell'assunzione di cibo con l'applicazione per smartphone Fitbit
I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e indosseranno un Fitbit per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno un questionario elettronicamente al basale e di nuovo a 4, 8, 12 e 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Programma STRONG
Lasso di tempo: a 12 settimane
La fattibilità del programma STRONG (Support through Remote Observation and Nutrition Guidance) sarà valutata utilizzando i tassi di reclutamento e conservazione, insieme ai tassi di completamento dei dati.
a 12 settimane
Accettabilità del programma STRONG
Lasso di tempo: a 16 settimane
L'accettabilità della misura del programma STRONG utilizza 4 elementi per indicare la soddisfazione dei partecipanti. La misura utilizza una scala da 0 a 5, dove 0 significa che il partecipante è completamente in disaccordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento e 5 che indica il completo accordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento. Il punteggio della misura va da 0 a 20 dove 20 indica il massimo grado di soddisfazione.
a 16 settimane
Adesione dei partecipanti al programma STRONG
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
sarà definito come ≥ 60% dei pazienti incontrerà un dietologo per 4/6 visite dietetiche e ≥ 60% dei pazienti monitorerà l'assunzione giornaliera di cibo tramite un Fitbit.
Fino a 90 giorni
Malnutrizione: significativa perdita di peso
Lasso di tempo: a 16 settimane
La perdita di peso significativa sarà definita come una perdita di > 5% e > 10% del peso corporeo durante il periodo di valutazione di 16 settimane. Il peso sarà misurato in kg.
a 16 settimane
Malnutrizione: BMI basso
Lasso di tempo: a 16 settimane
Il BMI basso verrà calcolato combinando le misurazioni del peso (kg) e dell'altezza (m²) e definito come <20kg/m² per gli adulti <70 anni e <22kg/m² per gli adulti ≥ 70 anni durante il periodo di valutazione di 16 settimane.
a 16 settimane
Malnutrizione: massa muscolare scheletrica bassa
Lasso di tempo: a 16 settimane
La massa muscolare scheletrica bassa sarà calcolata stimando l'indice muscolare scheletrico (SMI) dividendo l'area della sezione trasversale del muscolo in una singola "fetta" da una TAC addominale (cm2) per la statura (quadrato dell'altezza in m²). Un SMI basso sarà definito come ≤38,9 cm2/m2 per le femmine e ≤55,4 per i maschi durante il periodo di valutazione di 16 settimane.
a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pancreatic Cancer Action Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-22082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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