Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) pro poststop analgezii po sternotomii u pacientů po kardiochirurgii

13. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pekto-interkostální fasciální blok s perineurálními adjuvans pro pooperační analgezii po sternotomii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Účelem této randomizované, trojitě zaslepené, prospektivní studie proveditelnosti je porovnat pooperační analgezii poskytovanou Pecto-interkostálním fasciálním blokem (PIFB) při použití roztoku lokálního anestetika s perineurálními adjuvans nebo bez nich u pacientů po srdeční operaci zahrnující sternotomii. Studijní tým předpokládá, že pacienti užívající PIFB s bupivakainem s epinefrinem, klonidinem a dexamethasonem budou mít během prvních 36 hodin nižší dynamickou bolest ve srovnání s pacienty, kteří dostávají PIFB pouze s bupivakainem a adrenalinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, trojitě zaslepenou, prospektivní studii proveditelnosti. Před randomizací bude od všech účastníků studie získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace zahrnující sternotomii v Atrium Health Wake Forest Baptist, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti. Tito pacienti budou osloveni s žádostí o registraci výzkumným personálem buď během jejich předoperační návštěvy na klinice před datem operace, nebo při přijetí jako hospitalizovaní pacienti a plánované operaci. Subjekty vybrané k účasti budou randomizovány do jedné nebo druhé paže a PIFB bude provedena po uzavření kůže a před transportem z operačního sálu na JIP. U pacientů, kteří jsou randomizováni při zařazení, ale později vyloučeni kvůli vylučovacím kritériím před umístěním do bloku, bude jejich randomizační přidělení nahrazeno na konci počátečního náboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mezi podstoupením srdeční operace zahrnující sternotomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální anestezie, jako je anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo jakékoli perineurální adjuvans
  • existující neurologický deficit v hrudní stěně;
  • zůstávají intubovány v bodě šesti hodin po umístění bloku
  • hmotnost pod 50 kg
  • podstupující nouzové chirurgické zákroky nebo urgentní návrat na operační sál
  • aktivní endokarditida nebo mediastinitida
  • střední až závažná funkce pravé komory před nebo po kardiopulmonálním bypassu
  • spoléhání se na mechanická zařízení pro podporu oběhu, jako je intraaortální balónková pumpa nebo Impella
  • spoléhání na mimotělní membránovou oxygenaci
  • lokalizovaná nebo systémová infekce
  • chronické užívání vysokých dávek opioidních analgetik (definováno jako denní užívání více než 30 orálních miligramových ekvivalentů morfinu (OMME) déle než jeden měsíc před operací)
  • ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB)
Subjektům v tomto rameni se po operaci dostává standardní péče PIFB
Lék: Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB)
PIFB provedeno s bupivakainem a adrenalinem
Experimentální: PIFB s adjuvans
Subjekty v tomto rameni dostávají standardní péči PIFB s dalšími léky po operaci
Lék: PIFB s adjuvans
PIFB s bupivakainem, epinefrinem, klonidinem a dexamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 až 6 hodin po umístění bloku
Na základě pacientem hlášených skóre bolesti dynamické numerické hodnotící škály (NRS) s použitím motivačního spirometru (IS) u jedinců, kteří jsou extubováni. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest. 0 až 6 hodin po umístění.
0 až 6 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po umístění bloku
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
12 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 18 hodin po umístění bloku
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
18 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po umístění bloku
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
24 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
36 hodin po umístění bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená číselná hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
6 hodin po umístění bloku
Pacientem hlášená číselná hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
Průměrná kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
Průměrná kumulativní spotřeba opioidů v miligramech
36 hodin po umístění bloku
Průměrná doba do prvního podání opioidů
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrná doba do prvního podání opioidu – pooperační po extubaci měřená v minutách
Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrná doba extubace
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrná doba extubace – měřeno v minutách
Až 36 hodin po umístění bloku
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 52 hodin po umístění bloku
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) – měřeno v průměrném počtu hodin.
Až 52 hodin po umístění bloku
Incentivní objemy spirometrie
Časové okno: 6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
Incentivní spirometr je ruční lékařské zařízení, které měří objem dechu subjektu. Objem vytlačeného vzduchu je indikován v mililitrech na stupnici umístěné na krytu zařízení. Toto zařízení měří to, co se nazývá vitální kapacita, množství vzduchu, který je vdechován do plic a ven z nich.
6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
Bezpečnostní výsledek: Výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrný počet výskytů nevolnosti
Až 36 hodin po umístění bloku
Bezpečnostní výsledek: Výskyt zvracení
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrný počet případů zvracení
Až 36 hodin po umístění bloku
Bezpečnostní výsledek: Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
Průměrný počet výskytů deliria
Až 36 hodin po umístění bloku
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Spokojenost s analgetickým režimem
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
Skóre uváděné pacienty se pohybují od 0 do 10, kde 0 znamená naprostou nespokojenost a 10 znamená naprostou spokojenost.
36 hodin po umístění bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00090669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení