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Blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) per analgesia postoperatoria dopo sternotomia in pazienti cardiochirurgici

13 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Blocco fasciale pecto-intercostale con coadiuvanti perineurali per l'analgesia postoperatoria dopo sternotomia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio di fattibilità randomizzato, in triplo cieco, prospettico è confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) quando eseguita con una soluzione di anestetico locale con o senza adiuvanti perineurali in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge sternotomia. Il team dello studio ipotizza che i pazienti che ricevono PIFB con bupivacaina con epinefrina, clonidina e desametasone avranno un dolore dinamico inferiore nelle prime 36 ore rispetto a quelli che ricevono PIFB con solo bupivacaina ed epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fattibilità randomizzato, in triplo cieco, prospettico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione. I pazienti programmati per sottoporsi a cardiochirurgia che coinvolge la sternotomia presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Questi pazienti verranno contattati per l'arruolamento dal personale di ricerca durante la loro visita clinica di valutazione preoperatoria prima della data dell'intervento, o quando ricoverati come ricoverati e programmati per l'intervento. I soggetti scelti per partecipare saranno randomizzati in uno o nell'altro braccio e PIFB sarà eseguito dopo la chiusura della pelle e prima del trasporto dalla sala operatoria all'ICU. Per i pazienti randomizzati all'arruolamento ma successivamente esclusi a causa dei criteri di esclusione prima del blocco del posizionamento, la loro assegnazione di randomizzazione verrà sostituita alla fine del reclutamento iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale, come anamnesi di allergia agli anestetici locali ammidici o a uno qualsiasi degli adiuvanti perineurali
  • deficit neurologico esistente nella parete toracica;
  • rimanendo intubato al punto di sei ore dopo il posizionamento del blocco
  • peso inferiore a 50 kg
  • sottoposti a interventi chirurgici urgenti o rientro urgente in sala operatoria
  • endocardite attiva o mediastinite
  • funzione ventricolare destra da moderata a grave prima o dopo bypass cardiopolmonare
  • affidamento su dispositivi di supporto circolatorio meccanico, come pompa a palloncino intra-aortico o Impella
  • affidarsi all'ossigenazione extracorporea della membrana
  • infezione localizzata o sistemica
  • uso cronico di analgesici oppioidi ad alte dosi (definito come uso quotidiano superiore a 30 equivalenti di morfina orale in milligrammi (OMME) per oltre un mese prima dell'intervento chirurgico)
  • quelle che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB)
I soggetti in questo braccio ricevono lo standard di cura PIFB dopo l'intervento chirurgico
Droga: Blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB)
PIFB fatto con bupivacaina ed epinefrina
Sperimentale: PIFB con adiuvanti
I soggetti in questo braccio ricevono PIFB standard di cura con farmaci aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico
Droga: PIFB con adiuvanti
PIFB con bupivacaina, epinefrina, clonidina e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento del blocco
Basato sui punteggi del dolore della scala numerica di valutazione dinamica (NRS) riferiti dal paziente con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore. Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento.
Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento del blocco
Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo il posizionamento del blocco
Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
12 ore dopo il posizionamento del blocco
Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 18 ore dopo il posizionamento del blocco
Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
18 ore dopo il posizionamento del blocco
Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
24 ore dopo il posizionamento del blocco
Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
36 ore dopo il posizionamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo sulla scala di valutazione numerica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
6 ore dopo il posizionamento del blocco
Punteggi del dolore a riposo sulla scala di valutazione numerica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Consumo medio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Consumo medio cumulativo di oppioidi in milligrammi
36 ore dopo il posizionamento del blocco
Tempo medio alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Tempo medio alla prima somministrazione di oppioidi: postoperatorio dopo l'estubazione, misurato in minuti
Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Tempo medio all'estubazione
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Tempo medio all'estubazione - misurato in minuti
Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Fino a 52 ore dopo il posizionamento del blocco
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) - misurata in numero medio di ore.
Fino a 52 ore dopo il posizionamento del blocco
Volumi di spirometria incentivante
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Uno spirometro incentivante è un dispositivo medico portatile che misura il volume del respiro del soggetto. Il volume dell'aria spostata è indicato in millilitri su una scala situata sulla custodia del dispositivo. Questo dispositivo misura quella che viene chiamata capacità vitale, la quantità di aria che viene inspirata ed espirata dai polmoni.
6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Esito di sicurezza: incidenza di nausea
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Numero medio di episodi di nausea
Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Risultato di sicurezza: incidenza di vomito
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Numero medio di episodi di vomito
Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Esito di sicurezza: incidenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Numero medio di episodi di delirio
Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
Soddisfazione della scala di valutazione numerica (NRS) con il regime analgesico
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
I punteggi riportati dai pazienti vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta completamente insoddisfatto e 10 rappresenta completamente soddisfatto.
36 ore dopo il posizionamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00090669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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