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Pekto-interkostaler Faszienblock (PIFB) zur postoperativen Analgesie nach Sternotomie bei herzchirurgischen Patienten

13. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pekto-interkostaler Faszienblock mit perineuralen Adjuvantien zur postoperativen Analgesie nach Sternotomie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser randomisierten, dreifach verblindeten, prospektiven Machbarkeitsstudie ist der Vergleich der postoperativen Analgesie durch pektointerkostalen Faszienblock (PIFB), wenn sie mit Lokalanästhesielösung mit oder ohne perineurale Adjuvantien bei Patienten nach einer Herzoperation mit Sternotomie durchgeführt wird. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Patienten, die PIFB mit Bupivacain mit Epinephrin, Clonidin und Dexamethason erhalten, in den ersten 36 Stunden geringere dynamische Schmerzen haben werden als diejenigen, die PIFB nur mit Bupivacain und Epinephrin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, dreifach verblindete, prospektive Machbarkeitsstudie sein. Vor der Randomisierung wird von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten, bei denen eine Herzoperation mit Sternotomie im Atrium Health Wake Forest Baptist geplant ist, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Diese Patienten werden vom Forschungspersonal entweder während ihres präoperativen Klinikbesuchs vor dem Operationstermin oder bei stationärer Aufnahme und geplanter Operation zur Aufnahme angesprochen. Die für die Teilnahme ausgewählten Probanden werden randomisiert dem einen oder anderen Arm zugeteilt, und die PIFB wird nach dem Hautverschluss und vor dem Transport vom Operationssaal zur Intensivstation durchgeführt. Bei Patienten, die bei der Einschreibung randomisiert, aber später aufgrund von Ausschlusskriterien vor der Blockplatzierung ausgeschlossen wurden, wird ihre Randomisierungszuweisung am Ende der ursprünglichen Rekrutierung ersetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder eines der perineuralen Adjuvantien in der Anamnese
  • bestehendes neurologisches Defizit in der Brustwand;
  • sechs Stunden nach der Blockierung intubiert bleiben
  • Gewicht unter 50kg
  • sich einer Notoperation unterziehen oder dringend in den Operationssaal zurückkehren müssen
  • aktive Endokarditis oder Mediastinitis
  • mäßige bis schwere rechtsventrikuläre Funktion vor oder nach Herz-Lungen-Bypass
  • Abhängigkeit von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, wie z. B. einer intraaortalen Ballonpumpe oder Impella
  • Abhängigkeit von der extrakorporalen Membranoxygenierung
  • lokalisierte oder systemische Infektion
  • chronischer Gebrauch von hochdosierten Opioid-Analgetika (definiert als täglicher Gebrauch von mehr als 30 oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMME) für mehr als einen Monat vor der Operation)
  • diejenigen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pekto-interkostaler Faszienblock (PIFB)
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Operation Standard-PFIFB
Arzneimittel: Pekto-interkostaler Faszienblock (PIFB)
PIFB mit Bupivacain und Epinephrin
Experimental: PIFB mit Adjuvantien
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Operation PIFB der Standardbehandlung mit zusätzlichen Medikamenten
Arzneimittel: PIFB mit Adjuvantien
PIFB mit Bupivacain, Epinephrin, Clonidin und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Blockplatzierung
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten. 0 bis 6 Stunden nach der Platzierung.
0 bis 6 Stunden nach der Blockplatzierung
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach Blockplatzierung
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
12 Stunden nach Blockplatzierung
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 18 Stunden nach Blockplatzierung
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
18 Stunden nach Blockplatzierung
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockplatzierung
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
24 Stunden nach Blockplatzierung
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
36 Stunden nach Blockplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden nach Blockplatzierung
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
6 Stunden nach Blockplatzierung
Vom Patienten gemeldete numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittlicher kumulativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittlicher kumulativer Opioidkonsum in Milligramm
36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung – Postoperativ nach Extubation, gemessen in Minuten
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Zeit bis zur Extubation – gemessen in Minuten
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 52 Stunden nach Blockplatzierung
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation – gemessen in durchschnittlichen Stunden.
Bis zu 52 Stunden nach Blockplatzierung
Incentive-Spirometrie-Volumen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
Ein Incentive-Spirometer ist ein tragbares medizinisches Gerät, das das Atemvolumen des Probanden misst. Das verdrängte Luftvolumen wird auf einer Skala am Gerätegehäuse in Millilitern angezeigt. Dieses Gerät misst die sogenannte Vitalkapazität, also die Luftmenge, die in die Lunge ein- und ausgeatmet wird.
6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
Sicherheitsergebnis: Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Anzahl der Fälle von Übelkeit
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Sicherheitsergebnis: Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Anzahl von Erbrechensvorfällen
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Sicherheitsergebnis: Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Durchschnittliche Anzahl von Delir-Fällen
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
Numerische Bewertungsskala (NRS) Zufriedenheit mit der Analgetika-Therapie
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
Die vom Patienten gemeldeten Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet.
36 Stunden nach Blockplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00090669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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