Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) til postopanalgesi efter sternotomi hos hjertekirurgiske patienter

13. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pecto-intercostal Fascial blok med perineurale adjuvanser til postoperativ analgesi efter sternotomi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne randomiserede, triple-blindede, prospektive gennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne postoperativ analgesi leveret af Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB), når det udføres med lokalbedøvende opløsning med eller uden perineurale adjuvanser hos patienter efter hjertekirurgi, der involverer sternotomi. Undersøgelsesholdet antager, at de patienter, der får PIFB med bupivacain med epinephrin, clonidin og dexamethason, vil have lavere dynamiske smerter i løbet af de første 36 timer sammenlignet med dem, der får PIFB med kun bupivacain og epinephrin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, tredobbelt-blindet, prospektivt gennemførlighedsforsøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgsdeltagere før randomisering. Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der involverer sternotomi hos Atrium Health Wake Forest Baptist, vil blive screenet for berettigelse. Disse patienter vil blive kontaktet til indskrivning af forskningspersonale enten under deres præoperative vurderingsklinikbesøg forud for deres operationsdato, eller når de er indlagt som indlagte og planlagt til operation. Forsøgspersoner valgt til at deltage vil blive randomiseret i den ene eller anden arm, og PIFB vil blive udført efter hudlukning og før transport fra operationsstuen til ICU. For patienter, der er randomiseret ved indskrivning, men senere udelukket på grund af udelukkelseskriterier forud for blokanbringelse, vil deres randomiseringstildeling blive erstattet ved afslutningen af ​​den indledende rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem at gennemgå hjertekirurgi, der involverer sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, såsom historie med allergi over for amid lokalbedøvelse eller nogen af ​​de perineurale adjuvanser
  • eksisterende neurologisk underskud i brystvæggen;
  • forbliver intuberet på seks timers punktet efter blokplacering
  • vægt under 50 kg
  • gennemgår akutte kirurgiske indgreb eller akut tilbagevenden til operationsstuen
  • aktiv endocarditis eller mediastinitis
  • moderat til svær højre ventrikelfunktion før eller efter kardiopulmonal bypass
  • afhængighed af mekaniske cirkulationsstøtteanordninger, såsom intra-aorta ballonpumpe eller Impella
  • afhængighed af ekstrakorporal membraniltning
  • lokaliseret eller systemisk infektion
  • kronisk brug af højdosis opioidanalgetika (defineret som daglig brug på mere end 30 orale morfinmilligramækvivalenter (OMME) i over en måned før operationen)
  • dem, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)
Forsøgspersoner i denne arm modtager standardbehandling PIFB efter operation
Medicin: Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)
PIFB udført med bupivacain og epinephrin
Eksperimentel: PIFB med adjuvanser
Forsøgspersoner i denne arm modtager standardbehandling PIFB med yderligere medicin efter operationen
Medicin: PIFB med adjuvanser
PIFB med bupivacain, epinephrin, clonidin og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) smertescore - baseret på patientrapporteret Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 0 til 6 timer efter blokering
Baseret på patientrapporterede dynamiske numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore med incitamentspirometer (IS) til forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte. 0 til 6 timer efter anbringelse.
0 til 6 timer efter blokering
Area Under the Curve (AUC) smertescore - baseret på patientrapporteret Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 12 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS-smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
12 timer efter blokplacering
Area Under the Curve (AUC) smertescore - baseret på patientrapporteret Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 18 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS-smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
18 timer efter blokplacering
Area Under the Curve (AUC) smertescore - baseret på patientrapporteret Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS-smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
24 timer efter blokplacering
Area Under the Curve (AUC) smertescore - baseret på patientrapporteret Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS-smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
36 timer efter blokplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer efter blokplacering
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
6 timer efter blokplacering
Patientrapporteret Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer efter blokplacering
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
6, 12, 18, 24 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt kumulativt opioidforbrug i milligram
36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til første opioidadministration
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til første opioidadministration - Postoperativ efter ekstubation målt i minutter
Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til ekstubering
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til ekstubation - målt i minutter
Op til 36 timer efter blokplacering
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 52 timer efter blokplacering
Varighed af intensiv afdeling (ICU) Indlæggelse - målt i gennemsnitligt antal timer.
Op til 52 timer efter blokplacering
Incitamentsspirometrivolumener
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer efter blokplacering
Et incitamentspirometer er et håndholdt medicinsk udstyr, der måler volumen af ​​individets åndedræt. Mængden af ​​fortrængt luft er angivet i milliliter på en skala placeret på enhedens kabinet. Denne enhed måler det, der kaldes vitalkapacitet, mængden af ​​luft, der indåndes og ud af lungerne.
6, 12, 18, 24 timer efter blokplacering
Sikkerhedsresultat: Forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal forekomster af kvalme
Op til 36 timer efter blokplacering
Sikkerhedsresultat: Opkastningsforekomst
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal opkastninger
Op til 36 timer efter blokplacering
Sikkerhedsresultat: Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal delirium-forekomster
Op til 36 timer efter blokplacering
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tilfredshed med det smertestillende regime
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
Patientrapporterede score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer fuldstændig utilfreds og 10 repræsenterer fuldstændig tilfreds.
36 timer efter blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00090669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger