Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace henagliflozinu a kontinuální subkutánní inzulinové infuze u T2DM

9. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie o účinnosti a bezpečnosti henagliflozinu v kombinaci s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu v léčbě diabetu mellitu 2. typu na základě systému kontinuálního monitorování glukózy

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumala účinnost a bezpečnost henagliflozinu v kombinaci s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu u nově diagnostikovaného diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutické mechanismy Sglt2i a kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) se doplňují. Předpokládali jsme, že u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu (T2DM) s těžkou hyperglykémií by kombinovaná léčba Henagliflozinem a CSII mohla dosáhnout glykemické kontroly v kratším čase, zkrátit dobu hospitalizace a snížit celkovou dávku inzulinu. Doufáme také, že prozkoumáme bezpečnost sglt2i v kombinaci s CSII u T2DM na základě systému kontinuálního monitorování glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingfen Qin, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0771-5356517 13607862619
  • E-mail: yingfenq@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenxing Huang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0771-5356517 13471009859
  • E-mail: huangzx11@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu, doba diagnózy ≤ 2 roky
  2. Věk mezi 20 a 70 lety
  3. Nepřetržité užívání jakéhokoli hypoglykemického léku ≤ 7 dní během 6 měsíců
  4. 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % nebo glykémie nalačno ≥ 11,1 mmol/l
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  6. Být schopen porozumět obsahu a metodám této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketóza nebo ketoacidóza, diabetický hypertonický stav, diabetická laktátová acidóza a další akutní diabetické komplikace nebo závažné chronické diabetické komplikace
  2. Infekce močových cest nebo/a genitální infekce s klinickým významem nebo opakovaná infekce močových cest nebo/a genitální infekce v anamnéze
  3. Během 4 týdnů došlo k vážnému traumatu nebo akutní infekci, která může ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi
  4. Lidé s kompenzačním srdečním selháním z nedbalosti (NYHA stupeň III a IV), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou, infarktem myokardu, závažnou arytmií, kardiochirurgickým výkonem nebo rekonstrukcí cév do 6 měsíců
  5. Závažné onemocnění krevního systému (jako je aplastická anémie, myelodysplastický syndrom) nebo jakékoli onemocnění způsobující hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů (jako je malárie, hemolytická anémie)
  6. Závažná chronická gastrointestinální onemocnění nebo ti, kteří podstoupili léčbu, která může ovlivnit absorpci léku (jako je gastrointestinální chirurgie)
  7. Nekontrolovaná hypertyreóza
  8. Ti, kteří mají onemocnění duševního nebo nervového systému a nejsou ochotni komunikovat nebo nemohou plně rozumět a spolupracovat
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. ALT>3,0x ULN a/nebo AST>3,0x ULN a/nebo Tbil>2,0x ULN Ketolátek v krvi>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Kreatinkináza v krvi>3,0x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Henagliflozin+ kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Kombinovaná léčba henagliflozinem a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí
Lék: Henagliflozin
Kombinovaná léčba henagliflozinem a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí
Ostatní jména:
  • Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Přístroj: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Aktivní komparátor: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Přístroj: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času (% TIR) v rozmezí 3,9~10,0 mmol/l glukózy v krvi
Časové okno: Monitorování 5-14 dní
Porovnejte TIR dvou léčebných skupin
Monitorování 5-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro TIR > 70 %
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
Porovnejte čas potřebný pro TIR > 70 % obou skupin
5-14 dní po ošetření
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
Porovnejte mága dvou léčebných skupin
5-14 dní po ošetření
čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
Porovnejte TBR dvou léčebných skupin
5-14 dní po ošetření
celková dávka inzulínu
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
Porovnejte celkovou dávku inzulínu u dvou léčebných skupin
5-14 dní po ošetření
čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
Porovnejte TAR dvou léčebných skupin
5-14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-K148-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky. a přílohy) budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Vyšetřovatelé by mohli kontaktovat příslušného autora. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení