Kombinace henagliflozinu a kontinuální subkutánní inzulinové infuze u T2DM
9. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie o účinnosti a bezpečnosti henagliflozinu v kombinaci s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu v léčbě diabetu mellitu 2. typu na základě systému kontinuálního monitorování glukózy
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumala účinnost a bezpečnost henagliflozinu v kombinaci s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu u nově diagnostikovaného diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutické mechanismy Sglt2i a kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) se doplňují.
Předpokládali jsme, že u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu (T2DM) s těžkou hyperglykémií by kombinovaná léčba Henagliflozinem a CSII mohla dosáhnout glykemické kontroly v kratším čase, zkrátit dobu hospitalizace a snížit celkovou dávku inzulinu.
Doufáme také, že prozkoumáme bezpečnost sglt2i v kombinaci s CSII u T2DM na základě systému kontinuálního monitorování glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu, doba diagnózy ≤ 2 roky
- Věk mezi 20 a 70 lety
- Nepřetržité užívání jakéhokoli hypoglykemického léku ≤ 7 dní během 6 měsíců
- 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % nebo glykémie nalačno ≥ 11,1 mmol/l
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
- Být schopen porozumět obsahu a metodám této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketóza nebo ketoacidóza, diabetický hypertonický stav, diabetická laktátová acidóza a další akutní diabetické komplikace nebo závažné chronické diabetické komplikace
- Infekce močových cest nebo/a genitální infekce s klinickým významem nebo opakovaná infekce močových cest nebo/a genitální infekce v anamnéze
- Během 4 týdnů došlo k vážnému traumatu nebo akutní infekci, která může ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi
- Lidé s kompenzačním srdečním selháním z nedbalosti (NYHA stupeň III a IV), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou, infarktem myokardu, závažnou arytmií, kardiochirurgickým výkonem nebo rekonstrukcí cév do 6 měsíců
- Závažné onemocnění krevního systému (jako je aplastická anémie, myelodysplastický syndrom) nebo jakékoli onemocnění způsobující hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů (jako je malárie, hemolytická anémie)
- Závažná chronická gastrointestinální onemocnění nebo ti, kteří podstoupili léčbu, která může ovlivnit absorpci léku (jako je gastrointestinální chirurgie)
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Ti, kteří mají onemocnění duševního nebo nervového systému a nejsou ochotni komunikovat nebo nemohou plně rozumět a spolupracovat
- Těhotné nebo kojící ženy
- ALT>3,0x ULN a/nebo AST>3,0x ULN a/nebo Tbil>2,0x ULN Ketolátek v krvi>ULN eGFR<30ml/min/1,73 m2 Kreatinkináza v krvi>3,0x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Henagliflozin+ kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Kombinovaná léčba henagliflozinem a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí
|
Kombinovaná léčba henagliflozinem a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí
Ostatní jména:
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze
|
Samostatná kontinuální subkutánní inzulinová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času (% TIR) v rozmezí 3,9~10,0 mmol/l glukózy v krvi
Časové okno: Monitorování 5-14 dní
|
Porovnejte TIR dvou léčebných skupin
|
Monitorování 5-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro TIR > 70 %
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
|
Porovnejte čas potřebný pro TIR > 70 % obou skupin
|
5-14 dní po ošetření
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
|
Porovnejte mága dvou léčebných skupin
|
5-14 dní po ošetření
|
|
čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
|
Porovnejte TBR dvou léčebných skupin
|
5-14 dní po ošetření
|
|
celková dávka inzulínu
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
|
Porovnejte celkovou dávku inzulínu u dvou léčebných skupin
|
5-14 dní po ošetření
|
|
čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 5-14 dní po ošetření
|
Porovnejte TAR dvou léčebných skupin
|
5-14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-K148-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky.
a přílohy) budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Vyšetřovatelé by mohli kontaktovat příslušného autora. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .