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Kombination von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei T2DM

9. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin in Kombination mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem

Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin in Kombination mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutischen Mechanismen von Sglt2i und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) sind komplementär. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2DM) mit schwerer Hyperglykämie eine Kombinationsbehandlung mit Henagliflozin und CSII eine glykämische Kontrolle in kürzerer Zeit erreichen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Gesamtinsulindosis reduzieren könnte. Wir hoffen auch, die Sicherheit von sglt2i in Kombination mit CSII bei T2DM basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yingfen Qin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0771-5356517 13607862619
  • E-Mail: yingfenq@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenxing Huang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0771-5356517 13471009859
  • E-Mail: huangzx11@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Diabetes mellitus Typ 2, Diagnosezeit ≤ 2 Jahre
  2. Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  3. Kontinuierliche Anwendung eines hypoglykämischen Arzneimittels ≤ 7 Tage innerhalb von 6 Monaten
  4. 9 % ≤ HbA1c ≤ 14 % oder Nüchternblutzucker ≥ 11,1 mmol/l
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
  6. In der Lage sein, die Inhalte und Methoden dieser Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketose oder Ketoazidose, diabetischer hypertoner Zustand, diabetische Laktatazidose und andere akute diabetische Komplikationen oder schwerwiegende chronische diabetische Komplikationen
  2. Harnwegsinfektion oder/und Genitalinfektion mit klinischer Bedeutung oder wiederholte Harnwegsinfektion oder/und Genitalinfektion in der Anamnese
  3. Innerhalb von 4 Wochen ist ein schweres Trauma oder eine akute Infektion aufgetreten, die die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen können
  4. Personen mit fahrlässiger kompensatorischer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzoperation oder Gefäßrekonstruktion innerhalb von 6 Monaten
  5. Schwerwiegende Erkrankungen des Blutsystems (z. B. aplastische Anämie, myelodysplastisches Syndrom) oder Erkrankungen, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen (z. B. Malaria, hämolytische Anämie)
  6. Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder solche, die eine Behandlung erhalten haben, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Magen-Darm-Operation)
  7. Unkontrollierte Hyperthyreose
  8. Diejenigen, die an Erkrankungen des Geistes oder des Nervensystems leiden und nicht bereit sind zu kommunizieren oder nicht vollständig verstehen und kooperieren können
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. ALT>3,0x ULN und/oder AST>3,0x ULN und/oder Tbil > 2,0x ULN Blutketonkörper > ULN eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Blut-Kreatinkinase > 3,0x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Henagliflozin+ Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kombinationstherapie von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Arzneimittel: Henagliflozin
Kombinationstherapie von Henagliflozin und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Andere Namen:
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein
Aktiver Komparator: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitprozentsatz (% TIR) im Bereich von 3,9–10,0 mmol/L Blutzucker
Zeitfenster: Überwachung 5-14 Tage
Vergleichen Sie die TIR der beiden Behandlungsgruppen
Überwachung 5-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für TIR >70 %
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Zeit, die für eine TIR >70 % der beiden Gruppen erforderlich ist
5-14 Tage nach der Behandlung
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Wirkung der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die TBR der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Gesamtinsulindosis der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die TAR der beiden Behandlungsgruppen
5-14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-K148-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, und Anhänge) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Die Ermittler könnten sich an den entsprechenden Autor wenden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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