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Combinazione di Henagliflozin e infusione continua sottocutanea di insulina nel T2DM

9 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Henagliflozin in combinazione con l'infusione sottocutanea continua di insulina nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 basato sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Lo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato indaga l'efficacia e la sicurezza di Henagliflozin in combinazione con l'infusione sottocutanea continua di insulina nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I meccanismi terapeutici di Sglt2i e dell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) sono complementari. Abbiamo ipotizzato che per il diabete di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi con grave iperglicemia, il trattamento combinato con Henagliflozin e CSII potrebbe raggiungere il controllo glicemico in un tempo più breve, ridurre la durata dell'ospedalizzazione e ridurre il dosaggio totale di insulina. Speriamo anche di studiare la sicurezza di sglt2i in combinazione con CSII nel T2DM basato sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yingfen Qin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0771-5356517 13607862619
  • Email: yingfenq@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenxing Huang, Ph.D.
  • Numero di telefono: 0771-5356517 13471009859
  • Email: huangzx11@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, tempo di diagnosi ≤ 2 anni
  2. Età compresa tra 20 e 70 anni
  3. Uso continuo di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ≤ 7 giorni entro 6 mesi
  4. 9% ≤ HbA1c ≤ 14% o glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  6. Essere in grado di comprendere i contenuti e le modalità di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Chetosi diabetica o chetoacidosi, stato ipertonico diabetico, acidosi lattica diabetica e altre complicanze diabetiche acute o complicanze diabetiche croniche gravi
  2. Infezione del tratto urinario o/e infezione genitale con significato clinico, o infezione ripetuta del tratto urinario e/e storia di infezione genitale
  3. Entro 4 settimane si sono verificati traumi gravi o infezioni acute che possono influire sul controllo della glicemia
  4. Persone con insufficienza cardiaca compensatoria negligente (NYHA grado III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, aritmia grave, cardiochirurgia o ricostruzione vascolare entro 6 mesi
  5. Grave malattia del sistema sanguigno (come anemia aplastica, sindrome mielodisplastica) o qualsiasi malattia che causa emolisi o instabilità degli eritrociti (come malaria, anemia emolitica)
  6. Malattie gastrointestinali croniche gravi o coloro che hanno ricevuto un trattamento che può influire sull'assorbimento del farmaco (come la chirurgia gastrointestinale)
  7. Ipertiroidismo non controllato
  8. Coloro che hanno malattie mentali o del sistema nervoso e non sono disposti a comunicare o non possono comprendere appieno e collaborare
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. ALT>3.0x ULN e/o AST>3.0x ULN e/o Tbil>2.0x ULN Corpi chetonici del sangue>ULN eGFR<30 ml/min/1,73 m2 Creatina chinasi nel sangue>3.0x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Henagliflozin+ infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di combinazione di Henagliflozin e infusione continua di insulina sottocutanea
Droga: Henagliflozin
Terapia di combinazione di Henagliflozin e infusione continua di insulina sottocutanea
Altri nomi:
  • Infusione continua sottocutanea di insulina
Dispositivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola
Comparatore attivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola
Dispositivo: Infusione continua sottocutanea di insulina
Terapia di infusione continua di insulina sottocutanea da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale temporale (% TIR) nell'intervallo di 3,9~10,0 mmol/L di glicemia
Lasso di tempo: Monitoraggio 5-14 giorni
Confrontare il TIR dei due gruppi di trattamento
Monitoraggio 5-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per TIR >70%
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il tempo richiesto per TIR >70% dei due gruppi
5-14 giorni dopo il trattamento
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il mago dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il TBR dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
dosaggio totale di insulina
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare il dosaggio totale di insulina dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento
tempo fuori range (TAR)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo il trattamento
Confrontare i TAR dei due gruppi di trattamento
5-14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-K148-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle.figure, e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Gli investigatori potrebbero contattare l'autore corrispondente. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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