Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie henagliflozyny i ciągłego podskórnego wlewu insuliny w T2DM

9 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania henagliflozyny w skojarzeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2 w oparciu o system ciągłego monitorowania glukozy

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania henagliflozyny w skojarzeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanizmy terapeutyczne Sglt2i i ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) uzupełniają się. Postawiliśmy hipotezę, że w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 (T2DM) z ciężką hiperglikemią leczenie skojarzone z użyciem henagliflozyny i CSII może w krótszym czasie osiągnąć kontrolę glikemii, skrócić czas hospitalizacji i zmniejszyć całkowitą dawkę insuliny. Mamy również nadzieję na zbadanie bezpieczeństwa sglt2i w połączeniu z CSII w T2DM w oparciu o system ciągłego monitorowania glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yingfen Qin, Ph.D.
  • Numer telefonu: 0771-5356517 13607862619
  • E-mail: yingfenq@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenxing Huang, Ph.D.
  • Numer telefonu: 0771-5356517 13471009859
  • E-mail: huangzx11@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznana jako cukrzyca typu 2, czas rozpoznania ≤ 2 lata
  2. Wiek od 20 do 70 lat
  3. Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego ≤ 7 dni w ciągu 6 miesięcy
  4. 9% ≤ HbA1c ≤ 14% lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 11,1 mmol/l
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
  6. Być w stanie zrozumieć treść i metody tego badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ketoza cukrzycowa lub kwasica ketonowa, cukrzycowy stan hipertoniczny, cukrzycowa kwasica mleczanowa i inne ostre powikłania cukrzycowe lub poważne przewlekłe powikłania cukrzycowe
  2. Zakażenie dróg moczowych i (lub) zakażenie narządów płciowych o znaczeniu klinicznym lub powtarzające się zakażenie dróg moczowych i (lub) zakażenie narządów płciowych w wywiadzie
  3. Poważny uraz lub ostra infekcja wystąpiły w ciągu 4 tygodni, co może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi
  4. Osoby z zaniedbaną kompensacyjną niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, zawałem mięśnia sercowego, poważną arytmią, kardiochirurgią lub rekonstrukcją naczyniową w ciągu 6 miesięcy
  5. Poważna choroba układu krwionośnego (taka jak niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny) lub jakakolwiek choroba powodująca hemolizę lub niestabilność erytrocytów (taka jak malaria, niedokrwistość hemolityczna)
  6. Ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub osoby, które otrzymały leczenie, które może wpływać na wchłanianie leku (takie jak chirurgia przewodu pokarmowego)
  7. Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  8. Ci, którzy mają choroby psychiczne lub układu nerwowego i nie chcą się komunikować lub nie mogą w pełni zrozumieć i współpracować
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. ALT>3,0x GGN i/lub AST>3,0x GGN i/lub Tbil>2,0x GGN Ciała ketonowe we krwi > GGN eGFR <30 ml/min/1,73 m2 kinaza kreatynowa we krwi >3,0x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Henagliflozyna + ciągły podskórny wlew insuliny
Terapia skojarzona henagliflozyną i ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Lek: Henagliflozyna
Terapia skojarzona henagliflozyną i ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Inne nazwy:
  • Ciągły podskórny wlew insuliny
Urządzenie: Ciągły podskórny wlew insuliny
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Aktywny komparator: Ciągły podskórny wlew insuliny
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Urządzenie: Ciągły podskórny wlew insuliny
Tylko terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu (% TIR) w zakresie 3,9–10,0 mmol/L glukozy we krwi
Ramy czasowe: Monitorowanie 5-14 dni
Porównaj TIR dwóch grup terapeutycznych
Monitorowanie 5-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na TIR >70%
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
Porównaj czas wymagany dla TIR >70% w obu grupach
5-14 dni po zabiegu
Średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
Porównaj maga z dwóch grup terapeutycznych
5-14 dni po zabiegu
czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
Porównaj TBR obu grup leczenia
5-14 dni po zabiegu
całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
Porównaj całkowitą dawkę insuliny w obu grupach leczenia
5-14 dni po zabiegu
czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
Porównaj TAR obu grup leczenia
5-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingfen Qin, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-K148-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Śledczy mogą skontaktować się z odpowiednim autorem. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami