Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků různých cvičebních metod na polykací funkci u pacientů s mrtvicí

7. ledna 2024 aktualizováno: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) a CTAR (Chin Tuck Against Resistance) na rehabilitaci polykání u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho je dalším cílem prozkoumat účinky těchto cvičení na polykací funkci, kvalitu života, funkční nezávislost a funkční perorální příjem jedinců a prozkoumat vzájemnou nadřazenost cvičení v souladu s těmito vlastnostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • Telefonní číslo: +905053009510
  • E-mail: nunluer80@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • u kterých byla diagnostikována mrtvice
  • Od diagnózy mrtvice uplynul minimálně jeden měsíc
  • Dobrovolně se zúčastnil výzkumu,
  • Kooperativní, schopný přijímat pokyny (minimální mentální test skóre 24 a vyšší) a
  • Budou zahrnuti jedinci se skóre 2 nebo vyšším na stupnici penetrační aspirace.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dlouhodobé rovnováhy v sedě, neschopnost udržet vzpřímenou polohu s oporou nebo bez ní,
  • Máte nádory nebo neoplastické onemocnění v oblasti hlavy a krku,
  • Radioterapie aplikovaná na krk, poruchy polykání způsobené radioterapií aplikovanou na oblast hlavy a krku,
  • S dalším onemocněním pohybového aparátu, které může způsobit poruchy polykání,
  • S neurologickým onemocněním bez mrtvice (traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, demence, ALS, RS atd.),
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili léčbu dysfagie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina rutinního cvičení
Běžné cvičební skupině budou poskytnuta konvenční terapeutická cvičení polykání.
Jiný: Aktivní komparátor: Skupina rutinních cvičení
Cvičení (cvičení jazyka a patra, cvičení jazyka, Masako manévr, Mendelsonův manévr, Úsilné polykání, Supraglotická cvičení, tepelná hmatová stimulace) budeme provádět 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení a tato cvičení aplikuje fyzioterapeut.
Experimentální: Cvičení PNF
Účastníkům budou aplikovány pohybové vzorce PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) pomocí kombinované techniky izometrické kontrakce.
Jiný: Experimentální: Cvičení PNF
Kromě cvičení v kontrolní skupině bude fyzioterapeut aplikovat na oba pohybové vzorce pohybové vzorce PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) pomocí kombinované techniky izotonických kontrakcí 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Experimentální: Cvičení CTAR
Na účastníky budou aplikována cvičení CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
Jiný: Experimentální: Cvičení CTAR
Kromě cvičení v kontrolní skupině budou aplikována cvičení CTAR za přítomnosti fyzioterapeuta 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Při cvičení CTAR je pacient požádán o flexi a extenzi krku přitlačením standardní velikosti a nafukovacího gumového míče umístěného pod jeho bradou proti hrudní kosti. Pacienti budou požádáni, aby provedli cvičební protokol, který se skládá z izometrických a izotonických složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Škála penetrace aspirace (PAS) se běžně používá k hodnocení penetrace a závažnosti aspirace během videofluoroskopického hodnocení nebo hodnocení FEES. Má bodovací systém od 0 do 8 v závislosti na tom, zda je nasáván nebo penetrován po podání tekuté a pevné stravy s perorální kontrastní látkou nebo barvivem. Vysoké skóre ukazuje na přítomnost aspirace a penetrace.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Měření tloušťky příčného řezu submentálního svalu krku (milimetr-mm), měření tloušťky svalu sternocleidomastoideus (mm), měření elevace hyoidní kosti (milimetr-mm) a plocha příčného řezu jazyka (čtverec-centimetr-cm2) budou měřeny pomocí USG před a po terapii. Měření USG provede zkušený radiolog. Z každé svalové skupiny budou provedena tři měření a výsledky budou zprůměrovány, aby se minimalizovaly odchylky v tloušťce svalů.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: den před zahájením léčby
Mini Mental Test bude sloužit k hodnocení kognitivního stavu jednotlivců. Je to krátký, užitečný, standardizovaný test, který poskytuje příležitost vyhodnotit kognitivní výkon v krátkém čase. Vysoké skóre ukazuje na dobrý kognitivní stav. Maximální možné skóre je 30. Skóre 17 a nižší je považováno za těžkou demenci, skóre 18-23 je považováno za mírnou demenci a skóre 24-30 je považováno za normální.
den před zahájením léčby
Barthelův index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Barthelův index hodnotí fyzickou samostatnost v činnostech denního života v 10 položkách (přesun, chůze/vozík, lezení po schodech, krmení, oblékání, seberegulace, koupání, používání toalety, zadržování moči, zadržování stolice). Každá položka je hodnocena samostatně jako 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Celkové skóre 0-20 znamená plně závislý, 21-61 vysoce závislý, 62-90 středně závislý, 91-99 mírně závislý a 100 plně nezávislý.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Jde o snadno použitelnou škálu skládající se z deseti položek, která umožňuje rychlé posouzení symptomů dysfagie u pacientů s poruchami polykání. Obsahuje deset otázek o orofaryngeální dysfagii, každá otázka je hodnocena 0 až 3. Celkové skóre se získá sečtením skóre. Vysoké skóre ukazuje na těžkou dysfagii.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Orální nutriční stav jedinců bude hodnocen pomocí FOIS je sedmipoložková stupnice. Používá se k zobrazení úrovně vyživovací sondy jednotlivce a orálního příjmu. Vysoké skóre ukazuje na normální perorální příjem. Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 7.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Swallowing Quality Of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života v důsledku problému s polykáním bude hodnocena pomocí dotazníku Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). SWAL-QOL zahrnuje 10 pojmů: obecná zátěž, výběr jídla, doba jídla, chuť k jídlu, strach z jídla, spánek, únava, komunikace, duševní zdraví a sociální funkce. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života. Dotazník SWAL-QOL je od svého vzniku používán jako zlatý standard při hodnocení kvality života ve studiích o poruchách polykání.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Studijní židle: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU-EOZCAN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení