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Indagine sugli effetti di diversi metodi di esercizio sulla funzione di deglutizione nei pazienti con ictus

7 gennaio 2024 aggiornato da: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli esercizi PNF (facilitazione neuromuscolare propriocettiva) e CTAR (Chin Tuck Against Resistance) sulla riabilitazione della deglutizione nei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, un altro obiettivo è esaminare gli effetti di questi esercizi sulla funzione della deglutizione, sulla qualità della vita, sull'indipendenza funzionale e sull'assunzione orale funzionale degli individui e indagare sulla superiorità reciproca degli esercizi in linea con queste caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • Numero di telefono: +905053009510
  • Email: nunluer80@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • A chi è stato diagnosticato un ictus
  • È passato almeno un mese dalla diagnosi di ictus
  • Ha partecipato volontariamente alla ricerca,
  • Cooperativo, in grado di ricevere istruzioni (punteggio del Mini Mental Test di 24 e oltre) e
  • Saranno inclusi gli individui con un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala dell'aspirazione di penetrazione.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di equilibrio da seduti a lungo termine, incapacità di mantenere una posizione eretta con o senza supporto,
  • Avere tumori o malattie neoplastiche nella regione della testa e del collo,
  • Radioterapia applicata al collo, disturbi della deglutizione causati da radioterapia applicata alla regione della testa e del collo,
  • Con malattie muscoloscheletriche aggiuntive che possono causare disturbi della deglutizione,
  • Con malattie neurologiche diverse dall'ictus (lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson, demenza, SLA, SM, ecc.),
  • Gli individui che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la disfagia saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di routine
Al gruppo di esercizi di routine verranno somministrati esercizi convenzionali di terapia della deglutizione.
Altro: Comparatore attivo: gruppo di esercizi di routine
Gli esercizi (esercizi lingua-palato, esercizi base lingua, manovra di Masako, manovra di Mendelson, deglutizione faticosa, esercizi sopraglottici, stimolazione tattile termica) verranno eseguiti 2 giorni a settimana per 8 settimane, in totale 16 sessioni e questi esercizi applicati dal fisioterapista.
Sperimentale: Esercizio PNF
I modelli di movimento testa-collo PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) verranno applicati ai partecipanti con la tecnica di contrazione isometrica combinata.
Altro: Sperimentale: Esercizio PNF
Oltre alle pratiche nel gruppo di controllo, il fisioterapista applicherà schemi di movimento testa-collo PNF (Facilitazione neuromuscolare propriocettiva) a entrambi gli schemi di movimento utilizzando la tecnica di contrazione isotonica combinata), 2 giorni a settimana per 8 settimane, in totale 16 sessioni.
Sperimentale: Esercizio CTAR
Ai partecipanti verranno applicati esercizi CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
Altro: Sperimentale: Esercizio CTAR
Oltre alle pratiche nel gruppo di controllo, verranno applicati esercizi CTAR in presenza di un fisioterapista, 2 giorni a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Nell'esercizio CTAR, al paziente viene chiesto di flettere ed estendere il collo premendo una palla di gomma gonfiabile di dimensioni standard posta sotto il mento contro lo sterno. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il protocollo di esercizio, che consiste in componenti isometriche e isotoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di aspirazione della penetrazione (PAS) viene abitualmente utilizzata per valutare la gravità della penetrazione e dell'aspirazione durante la valutazione videofluoroscopica o FEES. Ha un sistema di punteggio da 0 a 8, a seconda che venga aspirato o penetrato dopo somministrazione di alimenti liquidi e solidi con mezzo di contrasto orale o colorante. Punteggi alti indicano la presenza di aspirazione e penetrazione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La misurazione dello spessore della sezione trasversale del muscolo sottomentoniero del collo (millimetro-mm), la misurazione dello spessore del muscolo sternocleidomastoideo (mm), la misurazione dell'elevazione dell'osso ioide (millimetro-mm) e l'area della sezione trasversale della base della lingua (centimetro quadrato-cm2) saranno misurate mediante USG prima e dopo la terapia. Le misurazioni USG saranno effettuate da un radiologo esperto. Saranno prese tre misurazioni da ciascun gruppo muscolare e i risultati saranno mediati per ridurre al minimo le variazioni nello spessore muscolare.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
Il Mini Mental Test sarà utilizzato per valutare lo stato cognitivo degli individui. È un test breve, utile, standardizzato che offre la possibilità di valutare le prestazioni cognitive in breve tempo. Un punteggio alto indica un buono stato cognitivo. Il punteggio massimo possibile è 30. Un punteggio di 17 e inferiore è considerato demenza grave, un punteggio di 18-23 è considerato demenza lieve e un punteggio di 24-30 è considerato normale.
un giorno prima dell'inizio del trattamento
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'indice di Barthel valuta l'indipendenza fisica nelle attività della vita quotidiana in 10 item (trasferimento, deambulazione/uso della sedia a rotelle, salire le scale, nutrirsi, vestirsi, autoregolazione, fare il bagno, usare il bagno, continenza urinaria, continenza delle feci). Ogni elemento viene valutato separatamente come 0, 5, 10 o 15 punti. Un punteggio totale di 0-20 significa completamente dipendente, 21-61 altamente dipendente, 62-90 moderatamente dipendente, 91-99 leggermente dipendente e 100 completamente indipendente.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Si tratta di una scala di facile applicazione composta da dieci item, che consente la rapida valutazione dei sintomi della disfagia nei pazienti con disturbi della deglutizione. Contiene dieci domande sulla disfagia orofaringea, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi. Punteggi alti indicano una grave disfagia.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Lo stato nutrizionale orale degli individui sarà valutato utilizzando Il FOIS è una scala a sette voci. Viene utilizzato per mostrare il livello del tubo di alimentazione di un individuo e l'assunzione orale. Punteggi alti indicano una normale assunzione orale. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 7.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La qualità della vita dovuta a problemi di deglutizione sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL). SWAL-QOL include 10 concetti: carico generale, scelta del cibo, tempo per mangiare, desiderio di mangiare, paura di mangiare, sonno, affaticamento, comunicazione, salute mentale e funzione sociale. Un punteggio alto indica una buona qualità della vita. Fin dalla sua creazione, il questionario SWAL-QOL è stato utilizzato come gold standard nella valutazione della qualità della vita negli studi sui disturbi della deglutizione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Cattedra di studio: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMU-EOZCAN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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