Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forskellige træningsmetoder på synkefunktionen hos patienter med slagtilfælde

7. januar 2024 opdateret af: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af PNF (proprioceptiv neuromuskulær facilitering) og CTAR (Chin Tuck Against Resistance)-øvelser på synke-rehabilitering hos patienter med slagtilfælde. Derudover er et andet formål at undersøge virkningerne af disse øvelser på individers synkefunktion, livskvalitet, funktionel uafhængighed og funktionelt oralt indtag, og at undersøge øvelsernes overlegenhed i forhold til hinanden i overensstemmelse med disse træk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Som har fået konstateret slagtilfælde
  • Der er gået mindst en måned siden diagnosen slagtilfælde
  • Deltog frivilligt i forskningen,
  • Samarbejdsvillig, i stand til at tage instruktioner (Mini Mental Test score på 24 og derover) og
  • Personer med en score på 2 eller højere på Penetration Aspiration Scale vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på langvarig siddebalance, ude af stand til at opretholde en oprejst stilling med eller uden støtte,
  • Har tumorer eller neoplastisk sygdom i hoved- og nakkeregionen,
  • Strålebehandling på halsen, synkeforstyrrelser forårsaget af strålebehandling på hoved- og nakkeregionen,
  • Med yderligere muskuloskeletal sygdom, der kan forårsage synkebesvær,
  • Med ikke-slagtilfælde neurologisk sygdom (traumatisk hjerneskade, Parkinsons, demens, ALS, MS, osv.),
  • Personer, der tidligere har modtaget dysfagibehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinetræningsgruppe
Konventionelle synketerapiøvelser vil blive givet til rutinetræningsgruppen.
Andet: Aktiv komparator: Rutinetræningsgruppe
Øvelser (tunge-gane-øvelser, tungebaseøvelser, Masako-manøvre, Mendelson-manøvre, Anstrengende synkeøvelser, Supraglottiske øvelser, termisk taktil stimulation) udføres 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner, og disse øvelser udføres af fysioterapeuten.
Eksperimentel: PNF øvelse
Hoved-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevægelsesmønstre vil blive anvendt på deltagerne med den kombinerede isometriske kontraktionsteknik.
Andet: Eksperimentel: PNF-øvelse
Ud over praksis i kontrolgruppen, vil hoved-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevægelsesmønstre blive anvendt på begge bevægelsesmønstre af fysioterapeuten ved brug af den kombinerede isotoniske kontraktionsteknik ), 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Eksperimentel: CTAR øvelse
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) øvelser vil blive anvendt på deltagerne.
Andet: Eksperimentel: CTAR øvelse
Udover praksis i kontrolgruppen, vil CTAR øvelser blive anvendt i nærværelse af en fysioterapeut, 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner. I CTAR-øvelsen bliver patienten bedt om at bøje og forlænge nakken ved at trykke en standardstørrelse og oppustelig gummibold placeret under hagen mod brystbenet. Patienterne vil blive bedt om at lave træningsprotokollen, som består af isometriske og isotoniske komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Penetration aspiration scale (PAS) bruges rutinemæssigt til at vurdere penetration og aspirationssværhedsgrad under videofluoroskopisk eller FEES-vurdering. Den har et pointsystem fra 0 til 8, afhængig af om den aspireres eller penetreres efter indgivelse af væskekonsistente og faste fødevarer med oralt kontrastmiddel eller farvestof. Høje score indikerer tilstedeværelsen af ​​aspiration og penetration.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ultralydsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Hals submental muskel tværsnitstykkelse måling (millimeter-mm), sternocleidomastoideus muskeltykkelse måling (mm), hyoid knogle elevation måling (millimeter-mm) og tunge base tværsnitsareal (kvadrat-centimeter-cm2) vil blive målt ved USG før og efter terapi. USG-målinger vil blive foretaget af en erfaren radiolog. Tre målinger vil blive taget fra hver muskelgruppe, og resultaterne vil blive taget i gennemsnit for at minimere variationer i muskeltykkelse.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
Mini Mental Test vil blive brugt til at evaluere individers kognitive status. Det er en kort, brugbar, standardiseret test, der giver mulighed for at evaluere kognitiv præstation på kort tid. En høj score indikerer en god kognitiv status. Den maksimalt mulige score er 30. En score på 17 og derunder betragtes som alvorlig demens, en score på 18-23 betragtes som mild demens, og en score på 24-30 anses for normal.
en dag før behandlingsstart
Barthel-indekset
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Barthel-indekset evaluerer fysisk uafhængighed i dagligdagens aktiviteter i 10 punkter (forflytning, ambulation/kørestolsbrug, trappegang, fodring, påklædning, selvregulering, badning, toiletbrug, urinkontinens, afføringskontinens). Hver genstand scores separat som 0, 5, 10 eller 15 point. En samlet score på 0-20 betyder fuldt afhængig, 21-61 meget afhængig, 62-90 moderat afhængig, 91-99 mildt afhængig og 100 helt uafhængig.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Det er en letanvendelig skala bestående af ti punkter, som giver mulighed for hurtig vurdering af dysfagisymptomer hos patienter med synkebesvær. Det indeholder ti spørgsmål om orofaryngeal dysfagi, hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 3. Den samlede score opnås ved at summere pointene. Høje score indikerer alvorlig dysfagi.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Oral ernæringsstatus for individer vil blive evalueret ved hjælp af FOIS er en syv-element skala. Det bruges til at vise niveauet af en persons ernæringssonde og oralt indtag. Høje score indikerer normalt oralt indtag. Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 7.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Spørgeskema om livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Livskvalitet på grund af synkeproblem vil blive evalueret med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). SWAL-QOL omfatter 10 begreber: generel belastning, madvalg, spisetid, lyst til at spise, frygt for at spise, søvn, træthed, kommunikation, mental sundhed og social funktion. En høj score indikerer god livskvalitet. Siden oprettelsen er SWAL-QOL spørgeskemaet blevet brugt som guldstandarden i vurderingen af ​​livskvalitet i undersøgelser af synkebesvær.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU-EOZCAN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger