Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků různých cvičebních metod na polykací funkci u pacientů s mrtvicí

7. ledna 2024 aktualizováno: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) a CTAR (Chin Tuck Against Resistance) na rehabilitaci polykání u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho je dalším cílem prozkoumat účinky těchto cvičení na polykací funkci, kvalitu života, funkční nezávislost a funkční perorální příjem jedinců a prozkoumat vzájemnou nadřazenost cvičení v souladu s těmito vlastnostmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • u kterých byla diagnostikována mrtvice
  • Od diagnózy mrtvice uplynul minimálně jeden měsíc
  • Dobrovolně se zúčastnil výzkumu,
  • Kooperativní, schopný přijímat pokyny (minimální mentální test skóre 24 a vyšší) a
  • Budou zahrnuti jedinci se skóre 2 nebo vyšším na stupnici penetrační aspirace.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dlouhodobé rovnováhy v sedě, neschopnost udržet vzpřímenou polohu s oporou nebo bez ní,
  • Máte nádory nebo neoplastické onemocnění v oblasti hlavy a krku,
  • Radioterapie aplikovaná na krk, poruchy polykání způsobené radioterapií aplikovanou na oblast hlavy a krku,
  • S dalším onemocněním pohybového aparátu, které může způsobit poruchy polykání,
  • S neurologickým onemocněním bez mrtvice (traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, demence, ALS, RS atd.),
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili léčbu dysfagie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rutinního cvičení
Běžné cvičební skupině budou poskytnuta konvenční terapeutická cvičení polykání.
Jiný: Aktivní komparátor: Skupina rutinních cvičení
Cvičení (cvičení jazyka a patra, cvičení jazyka, Masako manévr, Mendelsonův manévr, Úsilné polykání, Supraglotická cvičení, tepelná hmatová stimulace) budeme provádět 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení a tato cvičení aplikuje fyzioterapeut.
Experimentální: Cvičení PNF
Účastníkům budou aplikovány pohybové vzorce PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) pomocí kombinované techniky izometrické kontrakce.
Jiný: Experimentální: Cvičení PNF
Kromě cvičení v kontrolní skupině bude fyzioterapeut aplikovat na oba pohybové vzorce pohybové vzorce PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) pomocí kombinované techniky izotonických kontrakcí 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Experimentální: Cvičení CTAR
Na účastníky budou aplikována cvičení CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
Jiný: Experimentální: Cvičení CTAR
Kromě cvičení v kontrolní skupině budou aplikována cvičení CTAR za přítomnosti fyzioterapeuta 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Při cvičení CTAR je pacient požádán o flexi a extenzi krku přitlačením standardní velikosti a nafukovacího gumového míče umístěného pod jeho bradou proti hrudní kosti. Pacienti budou požádáni, aby provedli cvičební protokol, který se skládá z izometrických a izotonických složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Škála penetrace aspirace (PAS) se běžně používá k hodnocení penetrace a závažnosti aspirace během videofluoroskopického hodnocení nebo hodnocení FEES. Má bodovací systém od 0 do 8 v závislosti na tom, zda je nasáván nebo penetrován po podání tekuté a pevné stravy s perorální kontrastní látkou nebo barvivem. Vysoké skóre ukazuje na přítomnost aspirace a penetrace.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Měření tloušťky příčného řezu submentálního svalu krku (milimetr-mm), měření tloušťky svalu sternocleidomastoideus (mm), měření elevace hyoidní kosti (milimetr-mm) a plocha příčného řezu jazyka (čtverec-centimetr-cm2) budou měřeny pomocí USG před a po terapii. Měření USG provede zkušený radiolog. Z každé svalové skupiny budou provedena tři měření a výsledky budou zprůměrovány, aby se minimalizovaly odchylky v tloušťce svalů.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: den před zahájením léčby
Mini Mental Test bude sloužit k hodnocení kognitivního stavu jednotlivců. Je to krátký, užitečný, standardizovaný test, který poskytuje příležitost vyhodnotit kognitivní výkon v krátkém čase. Vysoké skóre ukazuje na dobrý kognitivní stav. Maximální možné skóre je 30. Skóre 17 a nižší je považováno za těžkou demenci, skóre 18-23 je považováno za mírnou demenci a skóre 24-30 je považováno za normální.
den před zahájením léčby
Barthelův index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Barthelův index hodnotí fyzickou samostatnost v činnostech denního života v 10 položkách (přesun, chůze/vozík, lezení po schodech, krmení, oblékání, seberegulace, koupání, používání toalety, zadržování moči, zadržování stolice). Každá položka je hodnocena samostatně jako 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Celkové skóre 0-20 znamená plně závislý, 21-61 vysoce závislý, 62-90 středně závislý, 91-99 mírně závislý a 100 plně nezávislý.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Jde o snadno použitelnou škálu skládající se z deseti položek, která umožňuje rychlé posouzení symptomů dysfagie u pacientů s poruchami polykání. Obsahuje deset otázek o orofaryngeální dysfagii, každá otázka je hodnocena 0 až 3. Celkové skóre se získá sečtením skóre. Vysoké skóre ukazuje na těžkou dysfagii.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Orální nutriční stav jedinců bude hodnocen pomocí FOIS je sedmipoložková stupnice. Používá se k zobrazení úrovně vyživovací sondy jednotlivce a orálního příjmu. Vysoké skóre ukazuje na normální perorální příjem. Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 7.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Swallowing Quality Of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života v důsledku problému s polykáním bude hodnocena pomocí dotazníku Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). SWAL-QOL zahrnuje 10 pojmů: obecná zátěž, výběr jídla, doba jídla, chuť k jídlu, strach z jídla, spánek, únava, komunikace, duševní zdraví a sociální funkce. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života. Dotazník SWAL-QOL je od svého vzniku používán jako zlatý standard při hodnocení kvality života ve studiích o poruchách polykání.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Spolupracovníci

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
  • Studijní židle: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU-EOZCAN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: Skupina rutinních cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit