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Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Übungsmethoden auf die Schluckfunktion bei Schlaganfallpatienten

7. Januar 2024 aktualisiert von: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PNF- (propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation) und CTAR-Übungen (Chin Tuck Against Resistance) auf die Schluckrehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Darüber hinaus ist es ein weiteres Ziel, die Auswirkungen dieser Übungen auf die Schluckfunktion, Lebensqualität, funktionelle Selbständigkeit und funktionelle orale Aufnahme von Individuen zu untersuchen und die Überlegenheit der Übungen untereinander entsprechend dieser Merkmale zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Seit der Schlaganfalldiagnose ist mindestens ein Monat vergangen
  • Freiwillige Teilnahme an der Untersuchung,
  • Kooperativ, in der Lage, Anweisungen zu befolgen (Mini-Mental-Test-Punktzahl von 24 und höher) und
  • Personen mit einer Punktzahl von 2 oder höher auf der Penetration Aspiration Scale werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes langfristiges Sitzgleichgewicht, Unfähigkeit, eine aufrechte Position mit oder ohne Unterstützung aufrechtzuerhalten,
  • Tumore oder neoplastische Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich haben,
  • Strahlentherapie am Hals, Schluckstörungen durch Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
  • Bei zusätzlicher Erkrankung des Bewegungsapparates, die Schluckstörungen verursachen kann,
  • Bei neurologischen Erkrankungen ohne Schlaganfall (traumatische Hirnverletzung, Parkinson, Demenz, ALS, MS usw.),
  • Personen, die zuvor eine Dysphagie-Behandlung erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Übungsgruppe
Konventionelle Schlucktherapieübungen werden der Routineübungsgruppe vermittelt.
Sonstiges: Aktive Vergleichsgruppe: Routine-Übungsgruppe
Übungen (Zungen-Gaumen-Übungen, Zungengrundübungen, Masako-Manöver, Mendelson-Manöver, Effortful Swallowing, Supraglottic-Übungen, thermische taktile Stimulation) werden an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen und diese Übungen werden vom Physiotherapeuten angewendet.
Experimental: PNF-Übung
Kopf-Hals-PNF-Bewegungsmuster (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) werden mit der kombinierten isometrischen Kontraktionstechnik auf die Teilnehmer angewendet.
Sonstiges: Experimentell: PNF-Übung
Zusätzlich zu den Übungen in der Kontrollgruppe werden Kopf-Hals-PNF-Bewegungsmuster (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) auf beide Bewegungsmuster durch den Physiotherapeuten unter Verwendung der kombinierten isotonischen Kontraktionstechnik angewendet, 2 Tage pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen.
Experimental: CTAR-Übung
CTAR-Übungen (Chin Tuck Against Resistance) werden an den Teilnehmern durchgeführt.
Sonstiges: Experimentell: CTAR-Übung
Zusätzlich zu den Übungen in der Kontrollgruppe werden CTAR-Übungen in Anwesenheit eines Physiotherapeuten an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen. Bei der CTAR-Übung wird der Patient aufgefordert, den Hals zu beugen und zu strecken, indem er einen aufblasbaren Gummiball in Standardgröße, der unter seinem Kinn platziert ist, gegen sein Brustbein drückt. Die Patienten werden gebeten, das Übungsprotokoll zu absolvieren, das aus isometrischen und isotonischen Komponenten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Penetrationsaspirationsskala (PAS) wird routinemäßig verwendet, um die Penetration und den Schweregrad der Aspiration während der Videofluoroskopie- oder FEES-Bewertung zu beurteilen. Es hat ein Punktesystem von 0 bis 8, je nachdem, ob nach Verabreichung von flüssigkeitsbeständigen und festen Nahrungsmitteln mit oralem Kontrastmittel oder Farbstoff aspiriert oder penetriert wird. Hohe Werte zeigen das Vorhandensein von Aspiration und Penetration an.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Querschnittsdicke des submentalen Halsmuskels (Millimeter-mm), Dickenmessung des Sternocleidomastoideus-Muskels (mm), Messung der Zungenbeinhöhe (Millimeter-mm) und Querschnittsfläche der Zungenbasis (Quadratzentimeter-cm2) werden durch USG gemessen vor und nach der Therapie. USG-Messungen werden von einem erfahrenen Radiologen durchgeführt. Von jeder Muskelgruppe werden drei Messungen durchgeführt und die Ergebnisse werden gemittelt, um Variationen in der Muskeldicke zu minimieren.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Status
Zeitfenster: einen Tag vor Behandlungsbeginn
Mini Mental Test wird verwendet, um den kognitiven Status von Personen zu bewerten. Es ist ein kurzer, nützlicher, standardisierter Test, der die Möglichkeit bietet, die kognitive Leistungsfähigkeit in kurzer Zeit zu bewerten. Ein hoher Wert weist auf einen guten kognitiven Status hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 17 und darunter gilt als schwere Demenz, ein Wert von 18–23 als leichte Demenz und ein Wert von 24–30 als normal.
einen Tag vor Behandlungsbeginn
Der Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Barthel-Index bewertet die körperliche Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in 10 Items (Transfer, Gehen/Rollstuhlbenutzung, Treppensteigen, Füttern, Ankleiden, Selbstregulation, Baden, Toilettenbenutzung, Harnkontinenz, Stuhlkontinenz). Jedes Item wird separat mit 0, 5, 10 oder 15 Punkten bewertet. Ein Gesamtwert von 0–20 bedeutet vollständig abhängig, 21–61 stark abhängig, 62–90 mäßig abhängig, 91–99 leicht abhängig und 100 vollständig unabhängig.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Ess-Assessment-Tool (EAT-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Es handelt sich um eine einfach anzuwendende Skala aus zehn Items, die eine schnelle Beurteilung von Dysphagie-Symptomen bei Patienten mit Schluckstörungen ermöglicht. Er enthält zehn Fragen zur oropharyngealen Dysphagie, jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen. Hohe Werte weisen auf eine schwere Dysphagie hin.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der orale Ernährungszustand von Personen wird anhand der FOIS-Skala mit sieben Punkten bewertet. Es wird verwendet, um den Füllstand der Ernährungssonde und der oralen Aufnahme einer Person anzuzeigen. Hohe Werte weisen auf eine normale orale Aufnahme hin. Die maximal erreichbare Punktzahl auf der Skala beträgt 7.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Lebensqualität aufgrund von Schluckproblemen wird mit dem Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bewertet. SWAL-QOL umfasst 10 Konzepte: allgemeine Belastung, Essensauswahl, Essenszeit, Verlangen zu essen, Angst vor dem Essen, Schlaf, Müdigkeit, Kommunikation, psychische Gesundheit und soziale Funktion. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Lebensqualität hin. Seit seiner Entstehung gilt der SWAL-QOL-Fragebogen als Goldstandard bei der Erfassung der Lebensqualität in Studien zu Schluckstörungen.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Studienstuhl: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMU-EOZCAN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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