Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky žvýkání mentolových žvýkaček na pooperační nevolnost, zvracení a délku pobytu v nemocnici u dětí podstupujících apendektomii: náhodný kontrolovaný pokus

10. ledna 2023 aktualizováno: Ruya Naz
Studie byla provedena jako experimentální studie ke zjištění vlivu aplikace mentolových žvýkaček na pooperační nevolnost, zvracení a pobyt v nemocnici u dětí s apendektomií. Populaci studie tvořily děti ve věku 7–18 let, které v období mezi dubnem a červnem 2022 podstoupily apendektomii na klinice dětské chirurgie Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital. Do vzorku studie bylo zahrnuto celkem 60 dětí (skupina s mentolovou žvýkačkou - studijní skupina = 30, kontrola = 30), které měly pooperační nevolnost-zvracení, přijaly účast ve studii a splnily kritéria výběru vzorku. Počínaje druhou hodinou po přivezení dítěte na kliniku po apendektomii byly děti v intervenční skupině s nevolností a zvracením žvýkány žvýkačky v průměru 15 minut. Pacienti ve studijní skupině nebyli intervenováni s výjimkou běžné ošetřovatelské péče. Během zásahu (mezi 5.-10. minut), do 30., 60. a 120. Minuty po zákroku. Pacient byl přehodnocen z hlediska nevolnosti pomocí stupnice nauzey BARF. U pacientů se zvracením byly zaznamenány epizody zvracení. Po dokončení kvantitativních fází studie byla míra úlevy pacienta hodnocena pomocí verbální popisné škály. Před propuštěním pacienta byly také hodnoceny nauzea a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16330
        • Bursa Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dítěte a rodiče zúčastnit se výzkumu
  • Dítě nemá žádné mentální postižení ani problémy s vnímáním.
  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii
  • Pacienti, u kterých se nevyvinou pooperační komplikace
  • Pacienti ve věkové skupině 7-18 let
  • Pacienti, kteří snesou žvýkačku v pooperačním období
  • Pacienti, kteří rádi žvýkají žvýkačku
  • Pacienti s nevolností a zvracením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou cukrovky
  • Pacienti s problémy se zuby a čelistmi
  • Pacienti s alergií na mentol
  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
  • Pacienti s anamnézou refluxu
  • Pacienti, jejichž kognitivní úroveň není vhodná
  • Pacienti s nazogastrickou sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dětí v kontrolní skupině, které splnily výzkumná kritéria, nebyl aplikován žádný jiný postup než klinický rutinní protokol a ošetřovatelská péče. Po přivezení na službu dětské chirurgie byl pacientům s nevolností a zvracením vyplněn dotazník. Závažnost nevolnosti byla hodnocena pomocí škály BARF během nevolnosti a zvracení a 30, 60 a 120 minut po nevolnosti a zvracení u pacientů s nauzeou a zvracením.
Experimentální: Skupina žvýkaček
Počínaje druhou hodinou po přivezení dítěte na kliniku po apendektomii byla dětem s nevolností a zvracením mimo klinickou rutinní ošetřovatelskou péči podávána mentolová žvýkačka bez cukru, jakmile mohly žvýkat žvýkačku a postupovat podle pokynů a byly požádány žvýkat v průměru 15 minut. Byl použit produkt jedné značky žvýkaček. V první fázi byla před intervencí hodnocena nevolnost pacienta pomocí stupnice nauzey BARF. Po vyplnění formuláře s informacemi o pacientovi byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, žvýkáni žvýkačku v průměru 15 minut. Během intervence (mezi 5-10 minutami) byla u pacienta přehodnocena nauzea se stupnicí nauzey BARF na 30,60. a 120 minut po zásahu. U pacientů se zvracením byly zaznamenány epizody zvracení. Po ukončení kvantitativních fází studie byla míra úlevy pacienta hodnocena pomocí verbální popisné škály.
Jiný: zásah
Po vyplnění formuláře s informacemi o pacientovi byli pacienti, kteří splnili kritéria výzkumu, žvýkáni žvýkačku v průměru 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: Předprocedura (< 1 minuta)
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF. Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí. Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body. Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů. Vyhodnocení: 1 minutu před žvýkáním žvýkačky.
Předprocedura (< 1 minuta)
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: Během postupu pátá minuta
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF. Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí. Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body. Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů. Hodnocení: Při žvýkání žvýkačky (pátá minuta)
Během postupu pátá minuta
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce 30 minut
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF. Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí. Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body. Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů. Hodnocení: 30 minut po mentolové žvýkačce
po mentolové žvýkačce 30 minut
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce 60 minut)
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF. Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí. Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body. Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů. Hodnocení: 60 minut po mentolové žvýkačce
po mentolové žvýkačce 60 minut)
Baxterova stupnice na zvracení (BARF)
Časové okno: po mentolové žvýkačce (120 minut)
K posouzení závažnosti nevolnosti byla použita škála BARF. Primárním výstupem byla nauzea a zvracení hodnocené pomocí škály BARF, která se používá k měření závažnosti pooperační nevolnosti u dětí. Škála BARF se skládá ze šesti tváří a mezi každou tváří je rozdíl 2 body. Stupnice Baxter Retching Faces (BARF) je hodnocena od 0 do 10 bodů. Hodnocení: 120 minut po mentolové žvýkačce
po mentolové žvýkačce (120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka hospitalizace
Časové okno: Až 2 týdny
Byla vypočtena doba od data hospitalizace do data propuštění do 2 týdnů
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruya Naz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení