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Auswirkungen des Kauens von Mentholkaugummi auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern, die sich einer Appendektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ruya Naz
Die Studie wurde als experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Menthol-Kaugummi auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Krankenhausaufenthalt bei Kindern mit Appendektomie zu bestimmen. Die Studienpopulation bestand aus Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren, die sich zwischen April und Juni 2022 in der Klinik für Kinderchirurgie des Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital einer Appendektomie unterzogen hatten. In die Stichprobe der Studie wurden insgesamt 60 Kinder (Mentholkaugummi-Gruppe – Studiengruppe = 30, Kontrolle = 30), die postoperative Übelkeit und Erbrechen hatten, zur Teilnahme an der Studie bereit waren und die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, eingeschlossen. Ab der zweiten Stunde nach Einlieferung des Kindes in die Klinik nach Appendektomie wurde den Kindern der Interventionsgruppe mit Übelkeit und Erbrechen durchschnittlich 15 Minuten Kaugummi gekaut. Die Patienten in der Studiengruppe wurden mit Ausnahme der routinemäßigen Pflege nicht interveniert. Während des Eingriffs (zwischen 5-10. Minuten), bis 30., 60. und 120. Minuten nach dem Eingriff. Die Patientin wurde bezüglich Übelkeit mit der BARF-Übelkeitsskala erneut evaluiert. Episoden von Erbrechen wurden bei Patienten mit Erbrechen aufgezeichnet. Nachdem die quantitativen Phasen der Studie abgeschlossen waren, wurde der Grad der Erleichterung des Patienten anhand einer verbalen beschreibenden Skala bewertet. Übelkeit und Erbrechen wurden ebenfalls bewertet, bevor der Patient entlassen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16330
        • Bursa Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Kindes und der Eltern, an der Forschung teilzunehmen
  • Das Kind hat keine geistige Behinderung oder Wahrnehmungsprobleme.
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben
  • Patienten, die keine postoperativen Komplikationen entwickeln
  • Patienten in der Altersgruppe 7-18
  • Patienten, die Kaugummi in der postoperativen Phase vertragen
  • Patienten, die gerne Kaugummi kauen
  • Patienten mit Übelkeit und Erbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diabetes-Diagnose
  • Patienten mit Zahn- und Kieferproblemen
  • Patienten mit Mentholallergie
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom
  • Patienten mit Reflux in der Vorgeschichte
  • Patienten, deren kognitives Niveau nicht geeignet ist
  • Patienten mit einer Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden keinem anderen Verfahren als dem klinischen Routineprotokoll und der Krankenpflege unterzogen. Patienten mit Übelkeit und Erbrechen wurden nach Einlieferung in den kinderchirurgischen Dienst mit einem Fragebogen ausgefüllt. Der Schweregrad der Übelkeit wurde mit der BARF-Skala während Übelkeit und Erbrechen sowie 30, 60 und 120 Minuten nach Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen bewertet.
Experimental: Gruppe Kaugummi
Ab der zweiten Stunde, nachdem das Kind nach Appendektomie in die Klinik gebracht wurde, wurde Kindern mit Übelkeit und Erbrechen außerhalb der klinischen Routinepflege mentholzuckerfreier Kaugummi verabreicht, sobald sie Kaugummi kauen und den Anweisungen folgen konnten und gefragt wurden durchschnittlich 15 Minuten kauen. Es wurde das Produkt einer einzigen Gummimarke verwendet. Im ersten Schritt wurde die Übelkeit des Patienten vor dem Eingriff mit der BARF-Übelkeitsskala bewertet. Nach dem Ausfüllen des Patienteninformationsformulars wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, durchschnittlich 15 Minuten lang Kaugummi gekaut. Während des Eingriffs (zwischen 5-10 Minuten) wurde der Patient erneut auf Übelkeit mit der BARF-Übelkeitsskala bei 30,60 bewertet. und 120 Minuten nach dem Eingriff. Episoden von Erbrechen wurden bei Patienten mit Erbrechen aufgezeichnet. Nachdem die quantitativen Phasen der Studie abgeschlossen waren, wurde der Grad der Erleichterung des Patienten unter Verwendung einer verbal beschreibenden Skala bewertet.
Sonstiges: Intervention
Nach dem Ausfüllen des Patienteninformationsformulars wurden die Patienten, die die Forschungskriterien erfüllten, durchschnittlich 15 Minuten lang Kaugummi gekaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (< 1 Minute)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 1 Minute vor Kaugummikauen.
Vor dem Eingriff (< 1 Minute)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: Während der Prozedur fünfte Minute
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: Beim Kaugummikauen (fünfte Minute)
Während der Prozedur fünfte Minute
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi 30 Minuten
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 30 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi 30 Minuten
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi 60 Minuten)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 60 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi 60 Minuten)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Zeitfenster: nach Mentholkaugummi (120 Minuten)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Übelkeit wurde die BARF-Skala verwendet. Der primäre Endpunkt war Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand der BARF-Skala, die verwendet wird, um die Schwere der postoperativen Übelkeit bei Kindern zu messen. Die BARF-Skala besteht aus sechs Gesichtern und es gibt einen Unterschied von 2 Punkten zwischen jedem Gesicht. Die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala ist mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Auswertung: 120 Minuten nach Mentholkaugummi
nach Mentholkaugummi (120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Zeit vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung wurde berechnet, bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruya Naz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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