Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tyggegummi på mentolgummi på postoperativ kvalme, opkastning og varighed af hospitalsophold hos børn, der gennemgår blindtarmsoperation: et randomiseret kontrolleret forsøg

10. januar 2023 opdateret af: Ruya Naz
Undersøgelsen blev udført som en eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​påføring af mentoltyggegummi på postoperativ kvalme, opkastning og hospitalsophold hos børn med blindtarmsoperation. Undersøgelsens population bestod af børn i alderen 7-18 år, som gennemgik blindtarmsoperation i Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital Pediatric Surgery klinik mellem april og juni 2022. I prøven af ​​undersøgelsen blev i alt 60 børn (mentolgummigruppe-undersøgelsesgruppe=30, kontrol=30), som havde postoperativ kvalme-opkastning, accepteret at deltage i undersøgelsen og opfyldt prøveudvælgelseskriterierne inkluderet. Fra den anden time efter, at barnet blev bragt til klinikken efter blindtarmsoperation, blev børnene i interventionsgruppen med kvalme og opkastning tygget tyggegummi i gennemsnitligt 15 minutter. Patienterne i undersøgelsesgruppen blev ikke interveneret bortset fra rutinemæssig sygepleje. Under interventionen (mellem 5-10. minutter), op til 30., 60. og 120. Minutter efter interventionen. Patienten blev revurderet mht. kvalme med BARF kvalmeskalaen. Episoder med opkastning blev registreret hos patienter med opkastning. Efter at de kvantitative stadier af undersøgelsen var afsluttet, blev patientens niveau af lindring evalueret ved hjælp af en verbal beskrivende skala. Kvalme og opkastning blev også evalueret før patienten blev udskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16330
        • Bursa Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn og forældres vilje til at deltage i forskningen
  • Barnet har ingen intellektuelle handicap eller opfattelsesproblemer.
  • Patienter, der har gennemgået generel anæstesi
  • Patienter, der ikke udvikler postoperative komplikationer
  • Patienter i aldersgruppen 7-18 år
  • Patienter, der kan tåle tyggegummi i den postoperative periode
  • Patienter, der kan lide at tygge tyggegummi
  • Patienter med kvalme og opkastning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen diabetes
  • Patienter med tænder og kæbeproblemer
  • Patienter med mentholallergi
  • Patienter med irritabel tyktarm
  • Patienter med en historie med refluks
  • Patienter, hvis kognitive niveau ikke er passende
  • Patienter med en nasogastrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen, som opfyldte forskningskriterierne, blev ikke anvendt andre procedurer end klinisk rutineprotokol og sygepleje. Efter at være blevet bragt til pædiatrisk kirurgi, blev patienter med kvalme og opkastning udfyldt med et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​kvalme blev evalueret med BARF-skalaen under kvalme og opkastning og 30, 60 og 120 minutter efter kvalme og opkastning hos patienter med kvalme og opkastning.
Eksperimentel: Tyggegummi gruppe
Fra den anden time efter, at barnet blev bragt til klinikken efter blindtarmsoperation, blev der givet mentolsukkerfrit tyggegummi til børn med kvalme og opkastning uden for den kliniske rutinemæssige sygepleje, så snart de kunne tygge tyggegummi og følge instruktionerne, og blev spurgt. at tygge i gennemsnitligt 15 minutter. Produktet af et enkelt mærke gummi blev brugt. I første fase blev patientens kvalme evalueret med BARF kvalmeskalaen før interventionen. Efter at have udfyldt patientinformationsskemaet blev de patienter, der opfyldte forskningskriterierne, tygget tyggegummi i gennemsnitligt 15 minutter. Under interventionen (mellem 5-10 minutter) blev patienten revurderet for kvalme med BARF-kvalmeskalaen på 30,60. og 120 minutter efter indgrebet. Episoder med opkastning blev registreret hos patienter med opkastning. Efter at de kvantitative stadier af undersøgelsen var afsluttet, blev patientens niveau af lindring vurderet ved hjælp af en verbal beskrivende skala.
Andet: intervention
Efter at have udfyldt patientinformationsskemaet blev de patienter, der opfyldte forskningskriterierne, tygget tyggegummi i gennemsnitligt 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: Forprocedure (< 1 minut)
BARF-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. Det primære resultat var kvalme og opkastning som vurderet ved BARF-skalaen, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme hos børn. BARF-skalaen består af seks ansigter, og der er en forskel på 2 point mellem hvert ansigt. Baxter Retching Faces (BARF) skalaen er graderet fra 0 til 10 point. Evaluering: 1 minut før tyggegummi.
Forprocedure (< 1 minut)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: Under proceduren femte minut
BARF-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. Det primære resultat var kvalme og opkastning som vurderet ved BARF-skalaen, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme hos børn. BARF-skalaen består af seks ansigter, og der er en forskel på 2 point mellem hvert ansigt. Baxter Retching Faces (BARF) skalaen er graderet fra 0 til 10 point. Evaluering: Under tyggegummi (femte minut)
Under proceduren femte minut
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: efter mentol tyggegummi 30 minutter
BARF-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. Det primære resultat var kvalme og opkastning som vurderet ved BARF-skalaen, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme hos børn. BARF-skalaen består af seks ansigter, og der er en forskel på 2 point mellem hvert ansigt. Baxter Retching Faces (BARF) skalaen er graderet fra 0 til 10 point. Evaluering: 30 minutter efter mentoltyggegummi
efter mentol tyggegummi 30 minutter
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: efter mentol tyggegummi 60 minutter)
BARF-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. Det primære resultat var kvalme og opkastning som vurderet ved BARF-skalaen, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme hos børn. BARF-skalaen består af seks ansigter, og der er en forskel på 2 point mellem hvert ansigt. Baxter Retching Faces (BARF) skalaen er graderet fra 0 til 10 point. Evaluering: 60 minutter efter mentoltyggegummi
efter mentol tyggegummi 60 minutter)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Tidsramme: efter mentol tyggegummi (120 minutter)
BARF-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. Det primære resultat var kvalme og opkastning som vurderet ved BARF-skalaen, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme hos børn. BARF-skalaen består af seks ansigter, og der er en forskel på 2 point mellem hvert ansigt. Baxter Retching Faces (BARF) skalaen er graderet fra 0 til 10 point. Evaluering: 120 minutter efter mentoltyggegummi
efter mentol tyggegummi (120 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: Op til 2 uger
Tiden fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen blev beregnet, Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruya Naz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger