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Effetti della gomma da masticare al mentolo su nausea postoperatoria, vomito e durata della degenza ospedaliera nei bambini sottoposti ad appendicectomia: uno studio controllato randomizzato

10 gennaio 2023 aggiornato da: Ruya Naz
Lo studio è stato condotto come studio sperimentale per determinare l'effetto dell'applicazione di gomma da masticare al mentolo su nausea postoperatoria, vomito e degenza ospedaliera nei bambini con appendicectomia. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia presso la clinica di chirurgia pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca Bursa Yüksek İhtisas tra aprile e giugno 2022. Nel campione dello studio sono stati inclusi un totale di 60 bambini (gruppo gomma al mentolo - gruppo di studio=30, controllo=30) che hanno avuto nausea-vomito postoperatorio, hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione. A partire dalla seconda ora dopo che il bambino è stato portato in clinica dopo l'appendicectomia, i bambini nel gruppo di intervento con nausea e vomito sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti. I pazienti nel gruppo di studio non sono stati intervenuti ad eccezione delle cure infermieristiche di routine. Durante l'intervento (tra 5-10. minuti), fino a 30., 60. e 120. Pochi minuti dopo l'intervento. Il paziente è stato rivalutato in termini di nausea con la scala della nausea BARF. Episodi di vomito sono stati registrati in pazienti con vomito. Dopo che le fasi quantitative dello studio sono state completate, il livello di sollievo del paziente è stato valutato utilizzando una scala verbale descrittiva. Anche la nausea e il vomito sono stati valutati prima della dimissione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16330
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità del bambino e del genitore a partecipare alla ricerca
  • Il bambino non ha disabilità intellettive o problemi di percezione.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti che non sviluppano complicanze postoperatorie
  • Pazienti nella fascia di età 7-18
  • Pazienti che possono tollerare la gomma da masticare nel periodo postoperatorio
  • Pazienti a cui piace masticare gomme
  • Pazienti con nausea e vomito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete
  • Pazienti con problemi ai denti e alla mandibola
  • Pazienti con allergia al mentolo
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
  • Pazienti con una storia di reflusso
  • Pazienti il ​​cui livello cognitivo non è adatto
  • Pazienti con sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini del gruppo di controllo, che soddisfacevano i criteri di ricerca, non è stata applicata alcuna procedura diversa dal protocollo clinico di routine e dall'assistenza infermieristica. Dopo essere stati portati al servizio di chirurgia pediatrica, i pazienti con nausea e vomito sono stati compilati con un questionario. La gravità della nausea è stata valutata con la scala BARF durante nausea e vomito e 30, 60 e 120 minuti dopo nausea e vomito in pazienti con nausea e vomito.
Sperimentale: Gruppo gomma da masticare
A partire dalla seconda ora dopo che il bambino è stato portato in clinica dopo l'appendicectomia, ai bambini con nausea e vomito sono state somministrate gomme senza zucchero al mentolo al di fuori delle cure infermieristiche di routine clinica, non appena hanno potuto masticare gomme e seguire le istruzioni, e gli è stato chiesto di masticare per una media di 15 minuti. È stato utilizzato il prodotto di un'unica marca di gomma. Nella prima fase, la nausea del paziente è stata valutata con la scala della nausea BARF prima dell'intervento. Dopo aver compilato il modulo informativo per il paziente, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti. Durante l'intervento (tra 5 e 10 minuti), il paziente è stato rivalutato per la nausea con la scala della nausea BARF a 30.,60. e 120 minuti dopo l'intervento. Episodi di vomito sono stati registrati in pazienti con vomito. Dopo che le fasi quantitative dello studio sono state completate, il livello di sollievo del paziente è stato valutato utilizzando una scala descrittiva verbale.
Altro: intervento
Dopo aver compilato il modulo informativo per il paziente, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca sono stati masticati chewing gum per una media di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: Pre-procedura (< 1 minuto)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 1 minuto prima della gomma da masticare.
Pre-procedura (< 1 minuto)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: Durante la procedura quinto Minuto
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: Durante il chewing gum (quinto minuto)
Durante la procedura quinto Minuto
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo 30 minuti
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 30 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo 30 minuti
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo 60 minuti)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 60 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo 60 minuti)
Baxter Retching Faces Scale (BARF)
Lasso di tempo: dopo gomma da masticare al mentolo (120 minuti)
La scala BARF è stata utilizzata per valutare la gravità della nausea. L'esito primario era la nausea e il vomito valutati dalla scala BARF, che viene utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria nei bambini. La scala BARF è composta da sei facce e c'è una differenza di 2 punti tra ogni faccia. La scala Baxter Retching Faces (BARF) è valutata da 0 a 10 punti. Valutazione: 120 minuti dopo la gomma da masticare al mentolo
dopo gomma da masticare al mentolo (120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
È stato calcolato il tempo dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruya Naz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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