Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie hlasivky vs. celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu (VC-Larynx)

10. ledna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Hypofrakcionovaná radioterapie pouze hlasivek vs celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu

Primárním cílem této prospektivní randomizované klinické studie je posoudit noninferioritu ve smyslu lokální kontroly dosažené hypofrakcionovanou radioterapií jediné hlasivky ve srovnání se standardní léčbou kompletní radioterapií hrtanu u pacientů s karcinomem glotické štěrbiny T1aN0. Sekundární cíle zahrnují celkovou míru přežití a srovnání skóre Voice Handicap Index mezi 2 rameny a také akutní a pozdní toxicitu. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina karcinomů hrtanu se vyskytuje v časném stadiu a více než dvě třetiny z nich se vyskytují v glotické oblasti (T1-T2). Časný glotický karcinom se historicky léčí konvenční radioterapií pomocí velkých boxových polí (od spodního okraje jazylky po dolní okraj kricoidu) pomocí zaklíněných paralelních protilehlých fotonových paprsků. Navzdory dobré míře lokální kontroly více než 90 % u případů glotické T1a, kontralaterální hlasivky bez nádoru, arytenoidů, štítné chrupavky a všech svalů odpovědných za otevírání a zavírání hlasivek, polykacích svalů, karotid a štítné žlázy žlázy jsou vystaveny vysokým dávkám záření (zcela nebo částečně), což by mohlo vést ke zvýšené pravděpodobnosti komplikací, které negativně ovlivňují kvalitu života těchto pacientů. Typické komplikace zahrnovaly poruchy hlasu/mluvy, problémy s dietou (polykání, trismus), edém arytenoidů, zvýšené riziko mrtvice a omezené možnosti léčby u dříve ozářených pacientů. Mnoho studií ukázalo, že zvýšení velikosti frakce a zkrácení celkové doby léčby (hypofrakcionovaná radioterapie) by mohlo vést k lepší lokální kontrole glotického karcinomu T1. kratší celková doba léčby. Na základě této studie je tato dávka v našem ústavu standardní. Na rozdíl od tradičního principu radioterapie k léčbě celého hrtanu chirurgická laserová excize karcinomu glotické štěrbiny T1a zahrnuje odstranění hrubého tumoru s minimálními, často submilimetrovými, excizními okraji s dobrým onkologickým výsledkem a dobrou kvalitou hlasu. Podobně jako u tohoto chirurgického konceptu as moderní radioterapií technikou IMRT/VMAT byl zaveden přístup ozařování jediné hlasivky (SVCI). Studie 30 pacientů s karcinomem glottis T1a léčených obrazem řízenou radioterapií hlasivek byla publikována v roce 2015 a prokázala 100% lokální kontrolu po 2 letech a bez hlášené toxicity 3. stupně a lepší kvalitu hlasu ve srovnání s historickými kohortami Dozimetrická analýza ukázala že IMRT vedla k výraznému snížení dávky do kontralaterálního provazce, arytenoidů, štítné chrupavky, dolního konstrikčního svalu a karotid. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie fáze 3, která by porovnávala výsledky léčby a profil toxicity hypofrakcionované radioterapie pouze na hlasivce s tradiční radioterapií celého hrtanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T10N0 glotický spinocelulární karcinom
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku.
  • Stav výkonu podle WHO nad 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie jedné hlasivky
Hypofrakcionovaná radioterapie 58,08 Gy/16 frakcí do postižené hlasivky plus okraje pro zohlednění chyb pohybu a nastavení pomocí techniky IMRT/VMAT
Záření: Hypofrakcionované ozařování jediné hlasivky
Pouze postižená hlasivka s dodatečnou rezervou pro zohlednění chyb pohybu a nastavení obdrží frakce 58,08 Gy/16 pomocí techniky IMRT/VMAT
Aktivní komparátor: Celá radioterapie hrtanu
Radioterapie 63Gy/28 frakcí do celého hrtanu od dolního okraje hyoidní kosti ke spodnímu okraji kricoidní chrupavky technikou IMRT/VMAT
Záření: Celá radioterapie hrtanu
Celý hrtan od dolního okraje hyoidní kosti po dolní okraj kricoidní chrupavky obdrží frakce 63 Gy/28 pomocí techniky IMRT/VMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: po 1 roce sledování
Míra místní kontroly
po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu
Časové okno: Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
Skóre indexu hlasového handicapu Skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, aby indikovalo přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
Míry akutní toxicity
Časové okno: Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry akutní toxicity podle CTCAE v5.0
Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry chronické toxicity
Časové okno: po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
Míry chronické toxicity podle CTCAE v5.0
po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: po 2 letech sledování
Celkové přežití
po 2 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studijní židle: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R02002-30908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení