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Stimmband- vs. Gesamtkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom (VC-Larynx)

10. Januar 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Nur Stimmband-Hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Ganzkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom

Das primäre Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die lokale Kontrolle, die mit einer hypofraktionierten Einzelstrahlentherapie der Stimmbänder im Vergleich zur standardmäßigen Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfs bei Patienten mit T1aN0-Kehlkopfkrebs erzielt wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtüberlebensrate und der Vergleich des Voice Handicap Index-Scores zwischen den beiden Armen sowie akute und späte Toxizitäten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kehlkopfkrebserkrankungen treten im Frühstadium auf und mehr als zwei Drittel davon treten in der Glottisregion (T1-T2) auf. Das frühe Glottiskarzinom wird traditionell mit konventioneller Strahlentherapie unter Verwendung großer Box-Felder (vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Krikoids) unter Verwendung von keilförmigen, parallelen, entgegengesetzten Photonenstrahlen behandelt. Trotz guter lokaler Kontrollrate von mehr als 90 % bei T1a-Glottisfällen, tumorfreiem kontralateralem Stimmband, Aryknorpel, Schildknorpel und allen für das Öffnen und Schließen der Stimmbänder verantwortlichen Muskeln, der Schluckmuskulatur, der Halsschlagadern und der Schilddrüse Drüse hohen Strahlendosen (ganz oder teilweise) ausgesetzt sind, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen führen könnte, die die Lebensqualität dieser Patienten negativ beeinflussen. Typische Komplikationen waren Stimm-/Sprachstörungen, Ernährungsprobleme (Schlucken, Trismus), Aryknorpelödeme, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko und eingeschränkte Behandlungsoptionen für zuvor bestrahlte Patienten. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Fraktionsgröße und eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit (hypofraktionierte Strahlentherapie) zu einer besseren lokalen Kontrolle des T1-Kehlkopfkrebses führen können kürzere Gesamtbehandlungszeit. Basierend auf dieser Studie ist diese Dosis der Standard in unserem Institut. Im Gegensatz zum traditionellen Strahlentherapieprinzip zur Behandlung des gesamten Kehlkopfes umfasst die chirurgische Laserexzision von T1a-Stimmohrkrebs die Entfernung des groben Tumors mit minimalen, oft submillimetergroßen Exzisionsrändern mit gutem onkologischen Ergebnis und guter Stimmqualität. Analog zu diesem Operationskonzept und mit moderner strahlentherapeutischer IMRT/VMAT-Technik wurde der Ansatz der Single Vocal Cord Bestrahlung (SVCI) eingeführt. Eine 2015 veröffentlichte Studie mit 30 Patienten mit T1a-Glottiskrebs, die mit einer bildgesteuerten Stimmbandstrahlentherapie behandelt wurden, zeigte eine 100 % lokale Kontrolle nach 2 Jahren und ohne gemeldete Toxizitäten 3. Grades sowie eine bessere Stimmqualität im Vergleich zu historischen Kohorten, die eine dosimetrische Analyse zeigte dass IMRT zu einer deutlichen Reduzierung der Dosis des kontralateralen Rückenmarks, der Aryknorpel, des Schildknorpels, des unteren Konstriktormuskels und der Halsschlagadern führte. Bis heute wurde keine prospektive Phase-3-Studie durchgeführt, um das Behandlungsergebnis und das Toxizitätsprofil einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit reinem Stimmband mit einer herkömmlichen Ganzlarynx-Strahlentherapie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T10N0 Plattenepithelkarzinom der Glottis
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • WHO-Leistungsstatus über 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Einzelstimmband-Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie 58,08 Gy/16 Fraktionen auf das betroffene Stimmband plus Ränder zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Strahlung: Hypofraktionierte Bestrahlung einzelner Stimmbänder
Nur das betroffene Stimmband mit zusätzlichem Spielraum zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern erhält 58,08 Gy/16 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Aktiver Komparator: Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfes
Strahlentherapie 63 Gy/28 Fraktionen des gesamten Larynx vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Strahlung: Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfes
Der gesamte Kehlkopf vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels erhält 63 Gy/28 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
Rate der lokalen Steuerung
nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice-Handicap-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
Voice Handicap Index Scores Die Scores werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten der akuten Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten chronischer Toxizität
Zeitfenster: nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Raten chronischer Toxizität gemäß CTCAE v5.0
nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren Follow-up
Gesamtüberleben
nach 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Egypt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studienstuhl: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R02002-30908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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