Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmebånd vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft (VC-Larynx)

10. januar 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Kun stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft

Det primære formål med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at vurdere non-inferioritet med hensyn til lokal kontrol opnået med enkelt stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med standardbehandling af larynxstrålebehandling hos patienter med T1aN0 glottisk cancer. Sekundære mål inkluderer den samlede overlevelsesrate og at sammenligne Voice Handicap Index-score mellem de 2 arme samt akutte og sene toksiciteter. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste larynxkræftformer forekommer i et tidligt stadie, og mere end to tredjedele af det forekommer i den glottiske region (T1-T2). Tidlig glottisk karcinom er historisk behandlet med konventionel strålebehandling ved anvendelse af store boksfelter (fra nedre kant af hyoid til nedre kant af cricoid), ved hjælp af kilede parallelle modsatte fotonstråler. På trods af god lokal kontrolrate på mere end 90 % for T1a glottiske tilfælde, den tumorfri kontralaterale stemmebånd, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk og alle muskler, der er ansvarlige for at åbne og lukke stemmebåndene, synkemusklerne, halspulsårerne og skjoldbruskkirtlen kirtler udsættes for høje stråledoser (helt eller delvist), hvilket kan føre til en øget sandsynlighed for komplikationer, der negativt påvirker livskvaliteten for disse patienter. Typiske komplikationer har involveret stemme-/talesvækkelse, kostproblemer (synke, trismus), arytenoidødem, øget risiko for slagtilfælde og reducerede behandlingsmuligheder for tidligere bestrålede patienter. Mange undersøgelser viste, at øget fraktionsstørrelse og afkortning af den samlede behandlingstid (hypofraktioneret strålebehandling) kunne resultere i bedre lokal kontrol af T1 glottisk cancer. Brugen af ​​63Gy/28 fraktioner(Fx) viste overlegen lokal kontrol sammenlignet med konventionel brug af 66Gy/33Fx med kortere samlet behandlingstid. Baseret på denne undersøgelse er denne dosis standarden i vores institut. I modsætning til det traditionelle strålebehandlingsprincip til behandling af hele strubehovedet, involverer kirurgisk laserudskæring af T1a glottisk cancer fjernelse af grov tumor med minimale, ofte sub-millimeter, excisionsmargener med godt onkologisk resultat og god stemmekvalitet. I lighed med dette kirurgiske koncept og med moderne stråleterapi IMRT/VMAT teknik blev tilgangen til enkelt stemmebåndsbestråling (SVCI) introduceret. En undersøgelse af 30 patienter med T1a glottis cancer behandlet med billedstyret stemmebåndsstrålebehandling blev offentliggjort i 2015, og den viste 100 % lokal kontrol efter 2 år og uden rapporteret grad 3 toksiciteter og bedre stemmekvalitet sammenlignet med historiske kohorter Dosimetrisk analyse viste at IMRT resulterede i en markant reduktion af dosis til kontralateral ledning, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk, inferior constrictor-muskel og halspulsårer. Til dato er der ikke udført nogen prospektiv fase 3-undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultat og toksicitetsprofil af hypofraktioneret strålebehandling kun med stemmebåndet i forhold til traditionel strålebehandling af hele larynx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T10N0 glottisk pladecellekarcinom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved- og halsbestråling.
  • WHO præstationsstatus over 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stemmebånd hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling 58.08Gy/16 fraktioner til påvirket stemmebånd plus marginer for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl ved brug af IMRT/VMAT-teknik
Stråling: Hypofraktioneret enkelt stemmebåndsbestråling
Kun det berørte stemmebånd med ekstra margen for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl vil modtage 58.08Gy/16-brøker ved brug af IMRT/VMAT-teknik
Aktiv komparator: Strålebehandling af hele larynx
Strålebehandling 63Gy/28 fraktioner til hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nedre kant af cricoid brusk ved hjælp af IMRT/VMAT teknik
Stråling: Strålebehandling af hele larynx
Hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nederste kant af cricoid brusk vil modtage 63Gy/28 fraktioner ved hjælp af IMRT/VMAT teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
Sats for lokal kontrol
ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicap-indeks
Tidsramme: Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
Stemmehandicap-indeksscore Scoren er vurderet på en 0-4-skala for at indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Hyppigheder af akut toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Hyppigheder af kronisk toksicitet
Tidsramme: ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
Grader af kronisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 2 års opfølgning
Samlet overlevelse
ved 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studiestol: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R02002-30908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger