Cordone vocale vs radioterapia laringea intera per cancro glottico T1aN0 (VC-Larynx)
Radioterapia ipofrazionata delle sole corde vocali rispetto a radioterapia laringea intera per carcinoma glottico T1aN0
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mortada Elsharief
- Numero di telefono: +0201128512966
- Email: drmohamedelcherif@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contatto:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Numero di telefono: +0201128512966
- Email: drmohamedelcherif@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della glottide T10N0
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione della testa e del collo.
- Performance status OMS superiore a 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata a singola corda vocale
Radioterapia ipofrazionata 58,08 Gy/16 frazioni alla corda vocale interessata più margini per tenere conto degli errori di movimento e impostazione utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Solo la corda vocale interessata con margine aggiuntivo per tenere conto degli errori di movimento e configurazione riceverà frazioni di 58,08 Gy/16 utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Comparatore attivo: Radioterapia della laringe intera
Frazioni di radioterapia 63Gy/28 all'intera laringe dal bordo inferiore dell'osso ioide al bordo inferiore della cartilagine cricoide utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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L'intera laringe dal bordo inferiore dell'osso ioide al bordo inferiore della cartilagine cricoidea riceverà frazioni 63Gy/28 utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: a 1 anno di follow-up
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Tasso di controllo locale
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a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Pretrattamento - 2 mesi 6 mesi 1 anno e 1 anno di follow upn
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Punteggio Voice Handicap index I punteggi sono valutati su una scala da 0 a 4 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
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Pretrattamento - 2 mesi 6 mesi 1 anno e 1 anno di follow upn
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Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Tassi di tossicità acuta secondo CTCAE v5.0
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Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Tassi di tossicità cronica
Lasso di tempo: a 6 mesi - 1 anno e 2 anni di follow-up
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Tassi di tossicità cronica secondo CTCAE v5.0
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a 6 mesi - 1 anno e 2 anni di follow-up
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al follow-up a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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al follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Cattedra di studio: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02002-30908
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