Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual-Tracer Theranostic PET

14. ledna 2025 aktualizováno: University of Utah
Tato studie je navržena tak, aby získala pozitronová emisní tomografie se zobrazovacími daty rentgenové počítačové tomografie (PET/CT) s každým párem indikátorů, což poskytuje zobrazovací data potřebná k vývoji nových simultánních zobrazovacích technik s duálním indikátorem a algoritmů zpracování pro tyto páry indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  • přítomnost alespoň 1 měřitelné léze o velikosti ≥ 1 cm.
  • jsou ochotni nechat si přezkoumat své klinické záznamy po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení.
  • ochotni ležet na zádech na PET/CT skeneru po dobu až jedné hodiny, aby bylo možné získat zobrazovací data.
  • ochotni podstoupit dvě samostatná PET/CT vyšetření v různé dny během 2 týdnů od sebe.
  • účastnice, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, podstoupí sérový těhotenský test před základní linií a následnou sadu multi-stopových PET skenů. Sérový těhotenský test musí být proveden do 48 hodin před výzkumným PET zobrazením. Negativní test bude nezbytný pro takové pacienty, aby podstoupili výzkumné PET zobrazování. To se týká pouze ramen 1 a 2, protože do ramene 3 budou zahrnuti pouze muži (pouze muži mohou dostat rakovinu prostaty).
  • Pouze paže 1 a 2: známý nebo suspektní neuroendokrinní nádor (NET) s pozitivním somatostatinovým receptorem, který by mohl být zvažován pro klinické použití zobrazení DOTATATE PET/CT za schválených indikací pro použití tohoto radiofarmaka podle publikovaných vhodných kritérií použití. Tyto indikace zahrnují iniciální staging po histologické diagnóze NET, hodnocení neznámého primárního; hodnocení hromadného nálezu NET nepřístupného endoskopické nebo perkutánní biopsii, stanovení stadia NET před plánovanou operací, monitorování NET pozorované převážně na SSTR (somatostatinový receptor) PET, hodnocení pacientů s biochemickými důkazy a symptomy NET, hodnocení pacientů s biochemickým průkazem NET bez průkazu na konvenčním zobrazení nebo předchozí histologické diagnóze, restaging v době klinické nebo laboratorní progrese bez progrese na konvenčním zobrazení a novou neurčitou lézí na konvenčním zobrazení s nejasnou progresí.
  • Pouze rameno 3: známý nebo suspektní karcinom prostaty, který by mohl být zvažován pro klinické použití PSMA PET/CT zobrazení za schválených indikací pro použití tohoto radiofarmaka, včetně pacientů s podezřením na metastázy a pacientů s podezřením na recidivu na základě zvýšeného sérového prostatického specifického antigenu (PSA) úroveň.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali terapii cílenou na somatostatinový receptor kdykoli před zařazením do studie budou vyloučeni ze studie Ramená zahrnující DOTATATE (Řazení 1-2).
  • známá intolerance nebo přecitlivělost na jakékoli analogy somatostatinu budou ze studie vyloučeny.
  • se během posledních 30 dnů účastnili jakékoli terapeutické klinické studie nebo dostávali jakoukoli zkoumanou látku.
  • známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na dříve podaná radiofarmaka
  • vyžadují monitorovanou anestezii pro PET/CT skenování.
  • příliš klaustrofobický na to, aby podstoupil PET/CT skenování.
  • překročit 450 lb. hmotnostní limit PET/CT skeneru.
  • těhotná nebo v současné době kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Single-Tracer FDG (F18 Fluorodeoxyglukóza) PET/CT vyšetření + Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
Diagnostický test: Zkouška Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
PET technolog podá přibližně 4 mCi Cu64-DOTATATE intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu traceru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 milicurie (mCi) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Experimentální: Rameno 2
Single-Tracer FDG PET/CT vyšetření + Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT vyšetření
Diagnostický test: Zkouška Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT
PET technolog podá přibližně 5 mCi Ga68-DOTATATE intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 milicurie (mCi) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Experimentální: Rameno 3
Single-Tracer FDG PET/CT vyšetření + Single-Tracer PSMA (prostatický specifický membránový antigen) PET/CT vyšetření
Diagnostický test: Zkouška PSMA PET/CT s jedním indikátorem
PET technolog podá přibližně 7 mCi Ga68-PSMA-11 intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 milicurie (mCi) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení dvou skenování PET/CT na pacienta, jak je diktováno přiřazenou paží
Časové okno: Zkoušky PET/CT byly získány ve dvou samostatných dnech během dvou týdnů.
Chcete-li získat zobrazovací údaje PET/CT vhodných pro vývoj nových simultánních technik PET s dvojitou stoparem a algoritmy zpracování pro dvěmatorová zobrazení fluorodeoxyglukózy (FDG) + Cu64-dodekan tetraoctová kyselina (DOTA) tyrosin-3-ocTreotát) (TATE) (Dotatát), FDG + GA68-DOTATATE a FDG + GA68-Prostate-specifický membránový antigen (PSMA) -11 PET/CT
Zkoušky PET/CT byly získány ve dvou samostatných dnech během dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
MultiFunctional Imaging LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCI158172
  • 2R44CA257522 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení