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PET teranostico a doppio tracciante

14 gennaio 2025 aggiornato da: University of Utah
Questo studio è progettato per ottenere la tomografia a emissione di positroni con dati di imaging di tomografia computerizzata a raggi X (PET/CT) con ciascuna coppia di traccianti, fornendo i dati di imaging necessari per sviluppare nuove tecniche di imaging simultanee a doppio tracciante e algoritmi di elaborazione per queste coppie di traccianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida locali e istituzionali.
  • presenza di almeno 1 lesione misurabile di dimensioni ≥ 1 cm.
  • disposti a far rivedere la propria cartella clinica per almeno 24 mesi dopo l'arruolamento.
  • disposti a sdraiarsi sulla schiena nello scanner PET/TC per un massimo di un'ora per consentire l'acquisizione dei dati di imaging.
  • disposto a sottoporsi a due esami PET/TC separati in giorni diversi entro 2 settimane l'uno dall'altro.
  • le partecipanti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima del basale e la successiva serie di scansioni PET multi-tracciante. Il test di gravidanza su siero deve essere eseguito entro 48 ore prima della ricerca dell'imaging PET. Sarà necessario un test negativo per tali pazienti per sottoporsi alla ricerca di imaging PET. Questo vale solo per i bracci 1 e 2, poiché solo i maschi saranno inclusi nel braccio 3 (solo i maschi possono contrarre il cancro alla prostata).
  • Solo bracci 1 e 2: tumore neuroendocrino (NET) positivo al recettore della somatostatina noto o sospetto che potrebbe essere preso in considerazione per l'uso clinico dell'imaging PET/TC DOTATATE secondo le indicazioni approvate per l'uso di questo radiofarmaco in base ai criteri di utilizzo appropriati pubblicati. Queste indicazioni includono la stadiazione iniziale dopo la diagnosi istologica di NET, la valutazione di un primario sconosciuto; valutazione di una massa suggestiva di NET non suscettibile di biopsia endoscopica o percutanea, stadiazione di NET prima dell'intervento chirurgico pianificato, monitoraggio di NET visto prevalentemente su SSTR (recettore della somatostatina) PET, valutazione di pazienti con evidenza biochimica e sintomi di NET, valutazione di pazienti con evidenza biochimica di un NET senza evidenza all'imaging convenzionale o una precedente diagnosi istologica, ristadiazione al momento della progressione clinica o di laboratorio senza progressione all'imaging convenzionale e nuova lesione indeterminata all'imaging convenzionale con progressione poco chiara.
  • Solo braccio 3: cancro alla prostata noto o sospetto che potrebbe essere preso in considerazione per l'uso clinico dell'imaging PET/TC PSMA secondo le indicazioni approvate per l'uso di questo radiofarmaco, inclusi pazienti con sospetta metastasi e pazienti con sospetta recidiva sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) livello.

Criteri di esclusione:

  • ricevuto terapia mirata al recettore della somatostatina in qualsiasi momento prima dell'arruolamento sarà escluso dallo studio Bracci che coinvolgono DOTATATE (bracci 1-2).
  • l'intolleranza o l'ipersensibilità nota a qualsiasi analogo della somatostatina sarà esclusa dallo studio Bracci che coinvolgono DOTATATE (Bracci 1-2).
  • ha partecipato a qualsiasi studio clinico terapeutico o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati
  • richiedono anestesia monitorata per la scansione PET/TC.
  • troppo claustrofobico per sottoporsi a scansione PET/TAC.
  • superare le 450 libbre limite di peso dello scanner PET/TC.
  • incinta o che sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Esame PET/TAC a singolo tracciante FDG (F18 Fluorodesossiglucosio) + PET/TAC a singolo tracciante Cu64-DOTATATE
Test diagnostico: Esame PET/TC a singolo tracciante Cu64-DOTATATE
Il tecnico PET somministrerà con circa 4 mCi Cu64-DOTATATE per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. La scansione PET verrà quindi acquisita, acquisendo 5 scansioni "tutto il corpo" back-to-back (occhi-cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.
Test diagnostico: Esame PET/CT FDG a tracciante singolo
Il tecnico PET somministrerà circa 15 millicurie (mCi) di FDG per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e verrà selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. Verrà quindi acquisita la scansione PET, acquisendo 5 scansioni consecutive del "corpo intero" (occhi alle cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.
Sperimentale: Braccio 2
Esame PET/TC FDG Single-Tracer + esame PET/TC Single-Tracer Ga68-DOTATATE
Test diagnostico: Esame PET/TC a singolo tracciante Ga68-DOTATATE
Il tecnico PET somministrerà con circa 5 mCi Ga68-DOTATATE per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. La scansione PET verrà quindi acquisita, acquisendo 5 scansioni "tutto il corpo" back-to-back (occhi-cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.
Test diagnostico: Esame PET/CT FDG a tracciante singolo
Il tecnico PET somministrerà circa 15 millicurie (mCi) di FDG per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e verrà selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. Verrà quindi acquisita la scansione PET, acquisendo 5 scansioni consecutive del "corpo intero" (occhi alle cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.
Sperimentale: Braccio 3
Esame PET/TC FDG Single-Tracer + esame PET/TC Single-Tracer PSMA (antigene prostatico specifico di membrana)
Test diagnostico: Esame PET/TC PSMA a singolo tracciante
Il tecnico PET somministrerà con circa 7 mCi Ga68-PSMA-11 per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. La scansione PET verrà quindi acquisita, acquisendo 5 scansioni "tutto il corpo" back-to-back (occhi-cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.
Test diagnostico: Esame PET/CT FDG a tracciante singolo
Il tecnico PET somministrerà circa 15 millicurie (mCi) di FDG per via endovenosa e il partecipante rimarrà a riposo durante il periodo di assorbimento del tracciante. Verrà ottenuto un topogramma TC e verrà selezionato il campo visivo (FOV) dell'imaging PET. Verrà quindi acquisita la scansione PET, acquisendo 5 scansioni consecutive del "corpo intero" (occhi alle cosce o simili), fornendo 5 immagini PET sequenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di due scansioni PET/CT per paziente come dettato dal braccio assegnato
Lasso di tempo: Gli esami PET/CT sono stati ottenuti in due giorni separati in un arco di due settimane.
Per ottenere dati di imaging PET/CT adatti per lo sviluppo di nuove tecniche simultanee di PET a doppio tracer e algoritmi di elaborazione per l'imaging a doppio tracer di fluorodeossiglucosio (FDG) Cu64-dodecano di fluoro-18 (DOTA) Tyrosine-3-Octreate (Tate) (Dotatato), FDG + GA68-dotatotato e FDG + GA68 antigene di membrana specifico per il prostato (PSMA) -11 PET/CT
Gli esami PET/CT sono stati ottenuti in due giorni separati in un arco di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
MultiFunctional Imaging LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCI158172
  • 2R44CA257522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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