Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Tracer Theranostic PET

14. januar 2025 opdateret af: University of Utah
Denne undersøgelse er designet til at opnå positronemissionstomografi med røntgencomputertomografi (PET/CT) billeddata med hvert sporstofpar, hvilket giver de billeddannelsesdata, der er nødvendige for at udvikle nye simultane dual-tracer billeddannelsesteknikker og behandlingsalgoritmer for disse sporstofpar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller derover.
  • villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med lokale og institutionelle retningslinjer.
  • tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion ≥ 1 cm i størrelse.
  • villige til at få deres kliniske optegnelser gennemgået i mindst 24 måneder efter tilmelding.
  • villige til at ligge fladt på ryggen i PET/CT-scanneren i op til en time for at gøre det muligt at indhente billeddata.
  • villig til at gennemgå to separate PET/CT-undersøgelser på forskellige dage inden for 2 uger efter hinanden.
  • kvindelige deltagere, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, vil gennemgå en serumgraviditetstest forud for baseline og det efterfølgende sæt multi-tracer PET-scanninger. Serumgraviditetstesten skal udføres inden for 48 timer før forsknings-PET-billeddannelse. En negativ test vil være nødvendig for at sådanne patienter skal gennemgå forsknings-PET-billeddannelse. Dette gælder kun arm 1 og 2, da kun mænd vil blive inkluderet i arm 3 (kun mænd kan få prostatakræft).
  • Kun arm 1 og 2: kendt eller mistænkt somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumor (NET), som kunne overvejes til klinisk brug af DOTATATE PET/CT-billeddannelse under de godkendte indikationer for brug af dette radiofarmaceutiske middel i henhold til offentliggjorte passende brugskriterier. Disse indikationer omfatter indledende stadieinddeling efter den histologiske diagnose af NET, evaluering af en ukendt primær; evaluering af en masse, der tyder på NET, der ikke er modtagelig for endoskopisk eller perkutan biopsi, stadieinddeling af NET før planlagt operation, monitorering af NET overvejende set på SSTR (somatostatinreceptor) PET, evaluering af patienter med biokemisk evidens og symptomer på et NET, evaluering af patienter med biokemisk evidens for et NET uden evidens for konventionel billeddannelse eller en tidligere histologisk diagnose, genopbygning på tidspunktet for klinisk eller laboratorieprogression uden progression på konventionel billeddannelse, og ny ubestemt læsion på konventionel billeddannelse med uklar progression.
  • Kun arm 3: kendt eller mistænkt prostatacancer, som kunne overvejes til klinisk brug af PSMA PET/CT-billeddannelse under de godkendte indikationer for brug af dette radioaktive lægemiddel, inklusive patienter med mistanke om metastase og patienter med mistanke om recidiv baseret på forhøjet serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget somatostatinreceptor-målrettet behandling på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsesarme, der involverer DOTATATE (arme 1-2).
  • kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen somatostatinanaloger vil blive udelukket fra undersøgelsesarme, der involverer DOTATATE (arme 1-2).
  • deltaget i ethvert terapeutisk klinisk studie eller modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  • kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radioaktive lægemidler
  • kræver overvåget anæstesi til PET/CT-skanning.
  • for klaustrofobisk til at gennemgå PET/CT-scanning.
  • overstige de 450 lb. vægtgrænse for PET/CT-scanneren.
  • gravid eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Single-Tracer FDG (F18 Fluorodeoxyglucose) PET/CT-undersøgelse + Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
Diagnostisk test: Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere med ca. 4 mCi Cu64-DOTATATE intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under sporstofoptagelsesperioden. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.
Diagnostisk test: Single-Tracer FDG PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere ca. 15 millicurie (mCi) FDG intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under optagelsesperioden for sporstoffer. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.
Eksperimentel: Arm 2
Single-Tracer FDG PET/CT-eksamen + Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT-eksamen
Diagnostisk test: Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere med ca. 5 mCi Ga68-DOTATATE intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under sporstofoptagelsesperioden. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.
Diagnostisk test: Single-Tracer FDG PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere ca. 15 millicurie (mCi) FDG intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under optagelsesperioden for sporstoffer. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.
Eksperimentel: Arm 3
Single-Tracer FDG PET/CT-undersøgelse + Single-Tracer PSMA (prostata-specifikt membranantigen) PET/CT-undersøgelse
Diagnostisk test: Single-Tracer PSMA PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere med ca. 7 mCi Ga68-PSMA-11 intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under sporstofoptagelsesperioden. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.
Diagnostisk test: Single-Tracer FDG PET/CT-eksamen
PET-teknologen vil administrere ca. 15 millicurie (mCi) FDG intravenøst, og deltageren vil forblive i hvile under optagelsesperioden for sporstoffer. Et CT-topogram vil blive opnået, og PET-billeddannelsesfelt-of-view (FOV) valgt. PET-scanningen vil derefter blive erhvervet, idet der opnås 5 ryg-mod-ryg "hele kroppen" (øjne-til-lår eller lignende) scanninger, hvilket giver 5 sekventielle PET-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af to PET/CT -scanninger pr. Patient som dikteret af tildelt arm
Tidsramme: PET/CT -eksamener blev opnået på to separate dage inden for en to ugers periode.
For at opnå PET/CT-billeddannelsesdata, der er egnede til at udvikle nye samtidige dobbelt-tracer-PET-teknikker og behandlingsalgoritmer til dobbelt-sporbillede af fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) + Cu64-Dodecane tetraeddikesyre (DOTA) tyrosine-3-ectreotate (Tate). (Dotatate), FDG + GA68-DOTATATE og FDG + GA68-prostatspecifikt membranantigen (PSMA) -11 PET/CT
PET/CT -eksamener blev opnået på to separate dage inden for en to ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
MultiFunctional Imaging LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI158172
  • 2R44CA257522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger