Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi nitazoxanidem a atazanavirem/ritonavirem u zdravých dobrovolníků

11. září 2023 aktualizováno: Babatunde Adeagbo, Obafemi Awolowo University

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi nitazoxanidem a atazanavirem/ritonavirem u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je

  1. určit nejúčinnější metodu biologického odběru vzorků, která nejlépe popisuje farmakokinetiku nitazoxanidu/tizoxanidu ak;
  2. vyhodnotit klinický význam farmakokinetické interakce mezi nitazoxanidem (1000 mg dvakrát denně) a atazanavirem/ritonavirem (300 mg/100 mg).

Účastníkům bude perorálně podáváno 1000 mg nitazoxanidu užívaného dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Po třítýdenním vymývacím období dostanou perorálně 1000 mg nitazoxanidu s atazanavirem/ritonavirem (užívaným perorálně v dávce 300/100 mg). 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 5. a 7. den jim bude odebráno pět milimetrů vzorků plné krve nebo výtěru nebo slin.

Farmakokinetika nitazoxanidu podávaného samostatně a spolu s atazanavirem/ritonavirem bude porovnána, aby se zjistilo, zda současné podávání nitazoxanidu a atazanaviru/ritonaviru ovlivňuje farmakokinetiku nitazoxanidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nitazoxanid je antiprotozoální léčivo s dobře známým a zdokumentovaným bezpečnostním profilem. Poprvé byl schválen US Food and Drug Administration (FDA) v červenci 2004 pro léčbu průjmu způsobeného Giardia lamblia nebo Cryptosporidium parvum u dospělých (≥ 18 let) a pediatrů (1-17 let). Nitazoxanid také prokázal in-vitro anti-SARS-CoV-2 aktivitu. K dispozici je přehled studií in vitro uvádějících antikoronavirovou aktivitu nitazoxanidu a jeho aktivního metabolitu tizoxanidu. Nitazoxanid patřil mezi tři hlavní inhibitory replikace koronaviru, což vedlo ke snížení titru viru o 6 log10 s IC50 1,0 uM. Hlavním cirkulujícím metabolitem nitazoxanidu je tizoxanid, u kterého byla také potvrzena aktivita proti SARS-CoV-216. Oba potlačují cytopatický účinek SARS-CoV-2. Nitazoxanid je také účinný proti viru chřipky A a bylo prokázáno, že zkracuje trvání symptomů u nekomplikované akutní chřipky. Protože SARS-CoV-2 sdílí téměř 80 % genomu se SARSCoV19 a téměř všechny kódované proteiny SARS-CoV-2 jsou homologní s proteiny SARS-CoV, nitazoxanid a jeho metabolit tizoxanid s prokázanou aktivitou proti SARS-CoV pravděpodobně budou účinný proti SARS-CoV-2. Protože se virus rychle replikuje, antivirotika musí zůstat aktivní po celou dobu jejich dávkovacího intervalu. Proto bude zapotřebí zvýšená koncentrace léčiva v plicích během dávkovacího intervalu.

Bylo prokázáno, že inhibitor HIV proteázy, atazanavir (posílen ritonavirem), inhibuje hlavní proteázový enzym potřebný pro zpracování virového polyproteinu během replikace koronaviru. Blokuje také produkci prozánětlivých cytokinů. Podobně jako u nitazoxanidu bylo prokázáno, že atazanavir dosahuje účinné koncentrace v plicních tkáních při schválené dávce 300 mg v kombinaci se 100 mg ritonaviru, s ještě příznivějšími poměry ve srovnání s aktivitami in vitro generovanými na modelech lidských buněk.

Na základě těchto úvah je proto zvažována kombinace nitazoxanidu (užívaného perorálně v dávce 1000 mg dvakrát denně) a atazanaviru/ritonaviru (užívaného perorálně v dávce 300/100 mg jednou denně) pro selekci k intervenci pro léčbu COVID-19. Tato studie chce proto zhodnotit klinickou užitečnost kombinace těchto léků. Přístup spočívá v charakterizaci rozsahu lékové interakce nitazoxanidu a atazanaviru/ritonaviru, když se 1000 mg nitazoxanidu užívá dvakrát denně v kombinaci s 300/100 mg atazanaviru/ritonaviru před nasazením kombinace pro intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigérie, 220101
        • Obafemi Awolowo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky muže i ženy, kterým je osmnáct let nebo více
  • nekuřáci, nealkoholici, neužívali žádné léky ani kávu 2 týdny před účastí, byli netěhotní a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny. Kromě toho budou ze studie vyloučeni také dobrovolníci, kteří v posledních dvou týdnech užívali jakékoli jiné drogy.
  • Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli nemoc nebo reakci na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Podávání samotného nitazoxanidu
Účastníci této větve dostanou 1000 mg samotných tablet nitazoxanidu
Lék: Nitazoxanid
1000 mg tablety nitazoxanidu dvakrát denně. Lék bude podáván po jídle po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Netazox
Jiný: Podávání nitazoxanidu plus atazanavir/ritonavir
Účastníci v této větvi dostanou 1000 mg tablet nitazoxanidu dvakrát denně spolu s jednou tabletou atazanaviru/ritonaviru (300 mg/100 mg) jednou denně ráno.
Lék: Nitazoxanid
1000 mg tablety nitazoxanidu dvakrát denně. Lék bude podáván po jídle po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Netazox
Lék: Atazanavir/ritonavir
300/100 mg tablety atazanaviru/ritonaviru večer jednou denně, podávané po jídle po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Po první dávce (den 1)
Minimální plazmatická koncentrace tizoxanidu s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
Po první dávce (den 1)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: V den 5
Minimální plazmatická koncentrace tizoxanidu s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
V den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po první dávce (den 1)
Maximální plazmatická koncentrace tizoxanidu s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
Po první dávce (den 1)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 5
Maximální plazmatická koncentrace tizoxanidu s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
V den 5
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Po první dávce (den 1)
Tizoxanid Plocha pod křivkou koncentrace-čas s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
Po první dávce (den 1)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: V den 5
Tizoxanid Plocha pod křivkou koncentrace-čas s nebo bez atazanaviru/ritonaviru
V den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obafemi Awolowo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liverpool

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Babatunde A Adeagbo, PhD, Obafemi Awolowo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPH/OAU/12/1574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení