Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem nitazoxanid og atazanavir/ritonavir hos raske frivillige

11. september 2023 opdateret af: Babatunde Adeagbo, Obafemi Awolowo University

Evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem nitazoxanid og atazanavir/ritonavir hos raske frivillige

Målet med denne undersøgelse er at

  1. bestemme den mest effektive biologiske prøvetagningsmetode, der bedst beskriver farmakokinetikken nitazoxanid/tizoxanid og til;
  2. evaluere den kliniske betydning af den farmakokinetiske interaktion mellem nitazoxanid (1000 mg to gange dagligt) og atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg).

Deltagerne vil få 1000 mg oralt nitazoxanid taget to gange dagligt i syv dage. Efter en udvaskningsperiode på tre uger vil de modtage 1000 mg oralt nitazoxanid med atazanavir/ritonavir (indtaget oralt i 300/100 mg). Fem millimeter fuldblod eller podning eller spytprøver vil blive indsamlet fra dem 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 5 og 7.

Farmakokinetikken af ​​nitazoxanid, når det administreres alene og sammen med atazanavir/ritonavir, vil blive sammenlignet for at se, om samtidig administration af nitazoxanid og atazanavir/ritonavir påvirker nitazoxanids farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nitazoxanid er et antiprotozopræparat med en velforstået og dokumenteret sikkerhedsprofil. Det blev første gang godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) i juli 2004 til behandling af diarré forårsaget af Giardia lamblia eller Cryptosporidium parvum hos voksne (≥ 18 år) og pædiatriske læger (1-17 år). Nitazoxanid har også vist in vitro anti-SARS-CoV-2 aktivitet. En gennemgang af in vitro-undersøgelser, der rapporterer anti-coronavirus-aktiviteten af ​​nitazoxanid og dets aktive metabolit, tizoxanid, er tilgængelig. Nitazoxanid var blandt de tre bedste inhibitorer af coronavirus-replikation, hvilket resulterede i en reduktion på 6 log10 i virustiter med en IC50 på 1,0 µM. Den vigtigste cirkulerende metabolit af nitazoxanid er tizoxanid, og det er også blevet bekræftet at have aktivitet mod SARS-CoV-216. Begge undertrykker den cytopatiske virkning af SARS-CoV-2. Nitazoxanid er også aktivt mod influenza A-virus og har vist sig at reducere symptomvarighed ved ukompliceret akut influenza. Da SARS-CoV-2 deler næsten 80 % af genomet med SARSCoV19, og næsten alle kodede proteiner af SARS-CoV-2 er homologe med SARS-CoV-proteiner, vil nitazoxanid og dets metabolit tizoxanid med påvist aktivitet mod SARS-CoV sandsynligvis være effektiv mod SARS-CoV-2. Da virussen replikerer hurtigt, skal antivirale midler forblive aktive i hele deres doseringsinterval. Derfor vil øget lægemiddelkoncentration være nødvendig i lungen gennem hele doseringsintervallet.

HIV-proteasehæmmeren, atazanavir (boostet med ritonavir), har vist sig at hæmme det vigtigste proteaseenzym, der kræves til viral polyproteinbehandling under replikation af coronavirus. Det blokerer også pro-inflammatorisk cytokinproduktion. I lighed med nitazoxanid har atazanavir vist sig at opnå effektiv koncentration i lungevæv ved den godkendte dosis på 300 mg i kombination med 100 mg ritonavir, med endnu mere gunstige forhold sammenlignet med in vitro-aktiviteter genereret i humane cellemodeller.

Derfor, baseret på disse overvejelser, overvejes kombinationen af ​​nitazoxanid (indtaget oralt i 1000 mg to gange dagligt) og atazanavir/ritonavir (indtaget oralt i 300/100 mg én gang dagligt) til udvælgelse til intervention til behandling af COVID-19. Derfor ønsker denne undersøgelse at evaluere den kliniske anvendelighed af kombinationen af ​​disse lægemidler. Fremgangsmåden er at karakterisere omfanget af lægemiddelinteraktion mellem nitazoxanid og atazanavir/ritonavir, når 1000 mg nitazoxanid tages to gange dagligt i kombination med 300/100 mg atazanavir/ritonavir, før kombinationen anvendes til interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220101
        • Obafemi Awolowo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte både mandlige og kvindelige raske frivillige, der er atten år eller derover
  • ikke-rygere, ikke-alkoholikere, havde ikke taget nogen medicin eller kaffe 2 uger før deltagelse, var ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden vil frivillige, der har været på andre stoffer i de sidste to uger, også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Eksklusionskriterier omfattede enhver sygdom eller reaktion på undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Administration af nitazoxanid alene
Deltagere i denne arm vil modtage 1000 mg nitazoxanid-tabletter alene
Medicin: Nitazoxanid
1000 mg nitazoxanid tabletter to gange dagligt. Lægemidlet vil blive administreret efter måltid i 5 dage
Andre navne:
  • Netazox
Andet: Administration af nitazoxanid plus atazanavir/ritonavir
Deltagerne i denne arm vil modtage 1000 mg nitazoxanid-tabletter to gange dagligt sammen med en tablet atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Nitazoxanid
1000 mg nitazoxanid tabletter to gange dagligt. Lægemidlet vil blive administreret efter måltid i 5 dage
Andre navne:
  • Netazox
Medicin: Atazanavir/ritonavir
300/100 mg atazanavir/ritonavir tabletter om aftenen én gang dagligt, som skal indgives efter måltid i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Efter den første dosis (dag 1)
Minimum plasmakoncentration af tizoxanid med eller uden atazanavir/ritonavir
Efter den første dosis (dag 1)
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: På dag 5
Minimum plasmakoncentration af tizoxanid med eller uden atazanavir/ritonavir
På dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter den første dosis (dag 1)
Tizoxanid maksimal plasmakoncentration med eller uden atazanavir/ritonavir
Efter den første dosis (dag 1)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 5
Tizoxanid maksimal plasmakoncentration med eller uden atazanavir/ritonavir
På dag 5
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Efter den første dosis (dag 1)
Tizoxanid Areal under koncentration-tid-kurven med eller uden atazanavir/ritonavir
Efter den første dosis (dag 1)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: På dag 5
Tizoxanid Areal under koncentration-tid-kurven med eller uden atazanavir/ritonavir
På dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obafemi Awolowo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Babatunde A Adeagbo, PhD, Obafemi Awolowo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPH/OAU/12/1574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger