Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání centrifugačních metod trombocytární plazmy (PRP) na koncentraci trombocytů a klinické zlepšení androgenní alopecie

3. ledna 2023 aktualizováno: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Porovnání metod centrifugace trombocytů bohaté plazmy (PRP) na koncentraci trombocytů a klinické zlepšení androgenetické alopecie: Předběžná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tento výzkum je předběžnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studií, která bude zkoumat rozdíly v metodách přípravy PRP, jednootáčkovou centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu za 15 minut ve srovnání s odstředěním s dvojitým odstřeďováním při 1500 otáčkách za minutu za 6 minut a následně 2500 ot./min. rpm za 15 minut, na výsledky koncentrace trombocytů a klinického zlepšení androgenní alopecie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při každé návštěvě bude provedeno několik vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, trichoskopie a trichoscanu. Laboratorní vyhodnocení (kompletní krevní obraz) pro měření trombocytů pro základní linii a PRP se provedou u všech schválených subjektů při první návštěvě. Každý subjekt bude instruován, aby během studie používal 5% topický minoxidil dvakrát denně každý den jako primární terapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lis Surachmiati Suseno, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Bernadette, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Zápis na pozvánku
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria androgenní alopecie (Hamilton Norwood stupeň III-IV)
  • Muži ve věku 25-59 let
  • Přestali jste užívat lokální antiandrogen nebo minoxidil po dobu alespoň jednoho měsíce nebo perorální antiandrogen nebo minoxidil po dobu alespoň tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • alopecie jakéhokoli jiného typu
  • subjekt s anamnézou keloidních poruch nebo poruch srážlivosti krve podstoupil antikoagulační léčbu
  • subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) sedm dní před studií
  • subjekty, které podstoupily ošetření vlasů pomocí růstových faktorů, včetně PRP a mikrojehličkování během alespoň šesti měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Single Spin Group
V současné době jsou standardní operační postupy pro přípravu PRP u dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital se provádí jednoodstředěním při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut. Tato první skupina dostane ošetření PRP jednorotovou centrifugací při 3000 otáčkách za minutu za 15 minut navíc k místnímu minoxidilu (5 %).
Postup: Plazmové injekce bohaté na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy
každý subjekt bude léčen 3x PRP injekcemi na pokožku hlavy s 2týdenním intervalem navíc k dennímu podávání minoxidilu.
Ostatní jména:
  • Regrou Forte (5% roztok minoxidilu)
Aktivní komparátor: Skupina Double Spin
Tato skupina dostane ošetření PRP odstředěním s dvojitým odstřeďováním při 1500 otáčkách za minutu za 6 minut a pokračuje při 2500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut kromě topického minoxidilu (5 %)
Postup: Plazmové injekce bohaté na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy
každý subjekt bude léčen 3x PRP injekcemi na pokožku hlavy s 2týdenním intervalem navíc k dennímu podávání minoxidilu.
Ostatní jména:
  • Regrou Forte (5% roztok minoxidilu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trombocytů v PRP a plné krvi
Časové okno: 6 týdnů
Zhodnotili jsme zvýšení hladin krevních destiček PRP posouzením výchozích hodnot krevních destiček (pomocí plné krve) a posouzením hladin krevních destiček v přípravcích PRP a poté výpočtem násobků. Jednotky hodnoty krevních destiček, které se mají použít, jsou (/μL)
6 týdnů
Klinické zlepšení androgenní alopecie
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotili jsme hodnocení klinického zlepšení androgenní alopecie pomocí trichoskopie a trichoscan vyšetření v týdnu 0, 2, 4 a 6. Na trichoskopickém vyšetření jsme hodnotili barvu vlasů, diverzitu průměru vlasů, vellus vlasy a tečky. Zatímco při trichoscanovém vyšetření jsme hodnotili počet vlasů, průměr vlasů (mm), hustotu vlasů (/cm2), míru vlasů (%) v vellus vlasech, terminální, anagenní a telogenní fázi a hodnotili průměrnou tloušťku vlasů (mm/cm2) a střední délku (mm) a průměrný počet vlasů na jednotku.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení