Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod wirowania osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kątem stężenia trombocytów i poprawy klinicznej łysienia androgenowego

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Porównanie metod wirowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w odniesieniu do stężenia trombocytów i poprawy klinicznej łysienia androgenowego: wstępne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

To badanie jest wstępnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, które zbada różnice w metodach przygotowania PRP, wirowanie z jednym wirowaniem z prędkością 3000 obr./min przez 15 minut w porównaniu z wirowaniem z podwójnym wirowaniem z prędkością 1500 obr./min w ciągu 6 minut, a następnie 2500 obr./min. rpm w ciągu 15 minut, na wynikach Stężenia Trombocytów i Klinicznej Poprawie Łysienia Androgenowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych kilka badań, w tym zebranie wywiadu, badanie fizykalne, trichoskopia i trichoscan. Oceny laboratoryjne (pełna morfologia krwi) w celu pomiaru trombocytów dla linii podstawowej i PRP zostaną przeprowadzone u wszystkich osób, które wyraziły na to zgodę podczas pierwszej wizyty. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby stosować miejscowo 5% minoksydylu dwa razy dziennie codziennie jako terapię podstawową podczas badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lis Surachmiati Suseno, MD
        • Główny śledczy:
          • Irma Bernadette, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria łysienia androgenowego (Hamilton Norwood stopień III-IV)
  • Mężczyźni w wieku 25-59 lat
  • Przestali przyjmować miejscowo antyandrogen lub minoksydyl przez co najmniej jeden miesiąc lub doustny antyandrogen lub minoksydyl przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • łysienie innego rodzaju
  • pacjent z historią keloidów lub zaburzeń krzepnięcia krwi przeszedł terapię przeciwzakrzepową
  • osób przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu siedmiu dni przed badaniem
  • osób, które w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem poddały się leczeniu włosów z użyciem czynników wzrostu, w tym PRP i mikronakłuwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncza grupa spinów
Obecnie standardowe procedury operacyjne przygotowania PRP u dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital wykonuje wirowanie z jednym wirowaniem przy 3000 obr./min przez 15 minut. Ta pierwsza grupa otrzyma leczenie PRP przez jednowirowanie przy 3000 obr./min przez 15 minut oprócz miejscowego minoksydylu (5%)
Procedura: Iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórę głowy
każdy pacjent będzie leczony 3x zastrzykami PRP na skórę głowy w odstępie 2 tygodni oprócz codziennego podawania minoksydylu.
Inne nazwy:
  • Regrou Forte (5% roztwór minoksydylu)
Aktywny komparator: Grupa podwójnego wirowania
Ta grupa otrzyma obróbkę PRP z podwójnym wirowaniem przy 1500 obr./min przez 6 minut i będzie kontynuowana przy 2500 obr./min przez 15 minut oprócz miejscowego minoksydylu (5%)
Procedura: Iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórę głowy
każdy pacjent będzie leczony 3x zastrzykami PRP na skórę głowy w odstępie 2 tygodni oprócz codziennego podawania minoksydylu.
Inne nazwy:
  • Regrou Forte (5% roztwór minoksydylu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba trombocytów w PRP i krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniliśmy wzrost poziomu płytek PRP, oceniając wyjściowe poziomy płytek krwi (przy użyciu pełnej krwi) i oceniając poziomy płytek krwi w preparatach PRP, a następnie obliczając wielokrotności. stosowana jednostka liczby płytek krwi to (/μL)
6 tygodni
Kliniczna poprawa łysienia androgenowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniliśmy ocenę poprawy klinicznej w łysieniu androgenowym za pomocą trichoskopii i badania trichoscan w 0, 2, 4 i 6 tygodniu. W badaniu trichoskopowym oceniano kolor włosów, zróżnicowanie średnicy włosa, włos welusowy oraz kropki. Natomiast w badaniu trichoskanowym ocenialiśmy liczbę włosów, średnicę włosa (mm), gęstość włosa (/cm2), wskaźnik owłosienia (%) we włosach meszkowych, fazach końcowych, anagenowych i telogenowych oraz ocenialiśmy średnią grubość włosa (mm/cm2) i średnią długość (mm) i średniej długości włosów na jednostkę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami