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Vergleich von Zentrifugationsmethoden mit plättchenreichem Plasma (PRP) in Bezug auf die Thrombozytenkonzentration und die klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Vergleich von Zentrifugationsmethoden mit plättchenreichem Plasma (PRP) in Bezug auf die Thrombozytenkonzentration und die klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie: Eine vorläufige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese Forschung ist eine vorläufige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Unterschiede in den PRP-Präparationsmethoden untersucht, eine Single-Spin-Zentrifugation mit 3000 U/min in 15 Minuten im Vergleich zu einer Double-Spin-Zentrifugation mit 1500 U/min in 6 Minuten, gefolgt von 2500 U/min in 15 Minuten, auf die Ergebnisse der Thrombozytenkonzentration und der klinischen Verbesserung der androgenetischen Alopezie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Besuch werden mehrere Untersuchungen durchgeführt, darunter Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Trichoskopie und Trichoscan. Laborauswertungen (vollständiges Blutbild) für die Messung der Thrombozyten für Baseline und PRP werden für alle zugelassenen Probanden beim ersten Besuch durchgeführt. Jeder Proband wird angewiesen, während der Studie täglich zweimal täglich 5 % topisches Minoxidil als Primärtherapie aufzutragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lis Surachmiati Suseno, MD
        • Hauptermittler:
          • Irma Bernadette, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Anmeldung auf Einladung
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der androgenen Alopezie (Hamilton Norwood Grad III-IV)
  • Männer im Alter zwischen 25 und 59 Jahren
  • Sie haben die Einnahme von topischem Antiandrogen oder Minoxidil für mindestens einen Monat oder von oralem Antiandrogen oder Minoxidil für mindestens drei Monate eingestellt

Ausschlusskriterien:

  • Alopezie jeder anderen Art
  • Proband mit Keloid- oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte wurde einer gerinnungshemmenden Therapie unterzogen
  • Probanden, die sieben Tage vor der Studie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnahmen
  • Probanden, die innerhalb von mindestens sechs Monaten vor der Studie eine Haarbehandlung mit Wachstumsfaktoren, einschließlich PRP und Microneedling, erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelne Spin-Gruppe
Derzeit sind die Standardarbeitsanweisungen für die PRP-Vorbereitung in dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital wird durch Durchführen einer Single-Spin-Zentrifugation bei 3000 U/min für 15 Minuten durchgeführt. Diese erste Gruppe erhält eine PRP-Behandlung durch Single-Spin-Zentrifugation bei 3000 U/min in 15 Minuten zusätzlich zu topischem Minoxidil (5 %).
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektionen (PRP) auf der Kopfhaut
Jeder Proband wird zusätzlich zur täglichen Verabreichung von Minoxidil mit 3x PRP-Injektionen auf der Kopfhaut im Abstand von 2 Wochen behandelt.
Andere Namen:
  • Regrou Forte (5% Minoxidil-Lösung)
Aktiver Komparator: Double-Spin-Gruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu topischem Minoxidil (5 %) eine Double-Spin-Zentrifugations-PRP-Behandlung bei 1500 U/min in 6 Minuten und fortgesetzt bei 2500 U/min in 15 Minuten.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektionen (PRP) auf der Kopfhaut
Jeder Proband wird zusätzlich zur täglichen Verabreichung von Minoxidil mit 3x PRP-Injektionen auf der Kopfhaut im Abstand von 2 Wochen behandelt.
Andere Namen:
  • Regrou Forte (5% Minoxidil-Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl in PRP und Vollblut
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir bewerteten den Anstieg der PRP-Blutplättchenspiegel, indem wir die Grundlinien-Blutplättchenwerte (unter Verwendung von Vollblut) und die Blutplättchenspiegel in PRP-Präparaten bewerteten und dann die Vielfachen berechneten. Zu verwendende Thrombozytenwerteinheiten sind (/μL)
6 Wochen
Klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir bewerteten die Beurteilung der klinischen Besserung bei androgenetischer Alopezie mittels Trichoskopie und Trichoscan-Untersuchung in Woche 0, 2, 4 und 6. Bei der trichoskopischen Untersuchung bewerteten wir die Haarfarbe, die Diversität des Haardurchmessers, Vellushaar und Punkte. Während wir bei der Trichoscan-Untersuchung Haarzahl, Haardurchmesser (mm), Haardichte (/cm2), Haarrate (%) in Vellushaar, Terminal-, Anagen- und Telogenphase und mittlere Haardicke (mm/cm2) und mittlere Länge bewerteten (mm) und durchschnittliches Haar pro Einheit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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