Porovnání centrifugačních metod trombocytární plazmy (PRP) na koncentraci trombocytů a klinické zlepšení androgenní alopecie
3. ledna 2023 aktualizováno: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Porovnání metod centrifugace trombocytů bohaté plazmy (PRP) na koncentraci trombocytů a klinické zlepšení androgenetické alopecie: Předběžná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Tento výzkum je předběžnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studií, která bude zkoumat rozdíly v metodách přípravy PRP, jednootáčkovou centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu za 15 minut ve srovnání s odstředěním s dvojitým odstřeďováním při 1500 otáčkách za minutu za 6 minut a následně 2500 ot./min. rpm za 15 minut, na výsledky koncentrace trombocytů a klinického zlepšení androgenní alopecie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při každé návštěvě bude provedeno několik vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, trichoskopie a trichoscanu.
Laboratorní vyhodnocení (kompletní krevní obraz) pro měření trombocytů pro základní linii a PRP se provedou u všech schválených subjektů při první návštěvě.
Každý subjekt bude instruován, aby během studie používal 5% topický minoxidil dvakrát denně každý den jako primární terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Lili Legiawati, MD, PhD
- Telefonní číslo: +62816707990
- E-mail: lililegiawati@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lis Surachmiati Suseno, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irma Bernadette, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Zápis na pozvánku
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria androgenní alopecie (Hamilton Norwood stupeň III-IV)
- Muži ve věku 25-59 let
- Přestali jste užívat lokální antiandrogen nebo minoxidil po dobu alespoň jednoho měsíce nebo perorální antiandrogen nebo minoxidil po dobu alespoň tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- alopecie jakéhokoli jiného typu
- subjekt s anamnézou keloidních poruch nebo poruch srážlivosti krve podstoupil antikoagulační léčbu
- subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) sedm dní před studií
- subjekty, které podstoupily ošetření vlasů pomocí růstových faktorů, včetně PRP a mikrojehličkování během alespoň šesti měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Single Spin Group
V současné době jsou standardní operační postupy pro přípravu PRP u dr.
Cipto Mangunkusumo National General Hospital se provádí jednoodstředěním při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut.
Tato první skupina dostane ošetření PRP jednorotovou centrifugací při 3000 otáčkách za minutu za 15 minut navíc k místnímu minoxidilu (5 %).
|
každý subjekt bude léčen 3x PRP injekcemi na pokožku hlavy s 2týdenním intervalem navíc k dennímu podávání minoxidilu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Double Spin
Tato skupina dostane ošetření PRP odstředěním s dvojitým odstřeďováním při 1500 otáčkách za minutu za 6 minut a pokračuje při 2500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut kromě topického minoxidilu (5 %)
|
každý subjekt bude léčen 3x PRP injekcemi na pokožku hlavy s 2týdenním intervalem navíc k dennímu podávání minoxidilu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trombocytů v PRP a plné krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Zhodnotili jsme zvýšení hladin krevních destiček PRP posouzením výchozích hodnot krevních destiček (pomocí plné krve) a posouzením hladin krevních destiček v přípravcích PRP a poté výpočtem násobků.
Jednotky hodnoty krevních destiček, které se mají použít, jsou (/μL)
|
6 týdnů
|
|
Klinické zlepšení androgenní alopecie
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotili jsme hodnocení klinického zlepšení androgenní alopecie pomocí trichoskopie a trichoscan vyšetření v týdnu 0, 2, 4 a 6.
Na trichoskopickém vyšetření jsme hodnotili barvu vlasů, diverzitu průměru vlasů, vellus vlasy a tečky.
Zatímco při trichoscanovém vyšetření jsme hodnotili počet vlasů, průměr vlasů (mm), hustotu vlasů (/cm2), míru vlasů (%) v vellus vlasech, terminální, anagenní a telogenní fázi a hodnotili průměrnou tloušťku vlasů (mm/cm2) a střední délku (mm) a průměrný počet vlasů na jednotku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .