Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek paliativní léčby na pacienty s terminální rakovinou

11. ledna 2023 aktualizováno: Yujing Liu, Shijiazhuang People's Hospital

Hodnocení klinického účinku multidisciplinárního kolaborativního týmu v kombinaci s modelem paliativní péče u pacientů s terminální rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie navrhla multidisciplinární tým pro spolupráci v kombinaci s modelem paliativní péče a navrhla vytvořit tým složený ze zdravotnického personálu v různých oborech, který by nahradil defekty konvenčního ošetřovatelského týmu. Tato studie aplikovala tým multidisciplinární spolupráce v kombinaci s modelem paliativní péče na pacienty s terminálním karcinomem k vyhodnocení jeho klinického účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shijiazhuang, Čína
        • Shijiazhuang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli diagnostikováni jako terminální pomocí zobrazování, patologie a klinických projevů
  • předpokládaná délka pobytu byla více než sedm dní
  • pacientů s jasným vědomím, dobrou komunikací a schopností porozumění
  • dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu
  • odhadovaná doba přežití je více než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou a duševním onemocněním
  • kteří byli vážně nemocní a nemohli na dostavbě spolupracovat
  • pacientů s těžkými poruchami komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali multidisciplinární týmovou péči v kombinaci s paliativní péčí.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Lékaři prováděli zdravotní osvětu pro pacienty, aby pacienti nevzdávali svůj život, nabádali je k aktivní spolupráci se zdravotnickým personálem a instruovali pacienty, jak s statečným a pevným přístupem čelit nemoci a aktivně s nemocí bojovat. Sestry prováděly každodenní psychologické poradenství pro pacienty, učily se jejich vnitřní myšlenky prostřednictvím komunikace s pacienty a poskytovaly včasnou útěchu a povzbuzení. Ke zmírnění pacientovy pozornosti vůči nemoci lze použít metodu změny pozornosti, účinně zlepšit vnitřní depresi a vyhnout se depresi. U pacientů s úzkostí a osamělostí byli rodinní příslušníci instruováni, aby doprovázeli a pečovali o ně.
Jiný: Komfortní péče
Přiměřená kontrola vnitřní teploty a vlhkosti je nezbytná, aby se zajistilo, že teplé a světelné podmínky umožní správně oblečeným pacientům cítit se v teple. Sestry musí zajistit, aby pacienti byli udržováni v čistotě a pořádku v oblasti osobní hygieny. Pravidelně by pomáhali pacientům při převracení a zároveň by jim poskytovali dostatečný respekt.
Jiný: Péče o bolest
Lékaři by měli pravidelně vyhodnocovat pacientovu fyzickou bolest a pacientům podávat přiměřená analgetika. Sestry by měly pečlivě sledovat reakci pacientů na léky. Zároveň je nutné denně pozorovat a zaznamenávat fyzickou bolest pacientů a přijímat účinná opatření k potlačení bolesti.
Jiný: Dietní péče
Klinický nutriční specialista formuloval vhodné nutriční diety podle nutričního stavu a osobních preferencí pacientů, poskytoval pacientům nutriční podporu a sledoval pacienty po propuštění jednou týdně za účelem zlepšení jejich nutričního stavu.
Jiný: Psychologická a sociální podpůrná péče
Dvě sestry s kvalifikací psychologického poradenství v týmu použily škálu úzkosti a deprese k vyhodnocení psychického a emocionálního stavu pacientů a odkazovaly na „Dotazníkový průzkum informovanosti o paliativní péči“ oddělením pro seniory odborové lékařské fakultní nemocnice. Obsahem byla především anamnéza a celková situace pacienta, potřeby a informovanost pacientů a jejich rodin pro paliativní péči, výběr pacientů a jejich rodin pro konečný léčebný plán a potřeby rodin pro poradenství při zármutku. Bylo provedeno včasné odborné poradenství a intervence ke zmírnění nepříznivých emocí pacienta.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská intervence.
Jiný: rutinní ošetřovatelská intervence
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská intervence, přísně v souladu s rutinním léčebným procesem, sledováním vitálních funkcí pacientů, poskytováním základní ošetřovatelské péče, zdravotní výchovy, dietního poradenství a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohodnotící škála úzkosti
Časové okno: Do 8 hodin po hospitalizaci
Jednalo se o 20 položek, z nichž 5., 9., 13., 17. a 19. položky byly hodnoceny obráceně a 1-5 položek bylo pozitivní. Položky byly hodnoceny podle stupně Likert4. Součet skóre každé položky je celkové skóre škály. Skóre byla převedena na standardní skóre: standardní skóre = celkové skóre úzkosti × 1,25. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav úzkosti. Skóre <50 ukázalo žádnou úzkost, 50-59 ukázalo mírnou úzkost, 60-69 ukázalo střední úzkost a >70 ukázalo silnou úzkost
Do 8 hodin po hospitalizaci
Samohodnotící škála úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jednalo se o 20 položek, z nichž 5., 9., 13., 17. a 19. položky byly hodnoceny obráceně a 1-5 položek bylo pozitivní. Položky byly hodnoceny podle stupně Likert4. Součet skóre každé položky je celkové skóre škály. Skóre byla převedena na standardní skóre: standardní skóre = celkové skóre úzkosti × 1,25. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav úzkosti. Skóre <50 ukázalo žádnou úzkost, 50-59 ukázalo mírnou úzkost, 60-69 ukázalo střední úzkost a >70 ukázalo silnou úzkost
ukončením studia v průměru 1 rok
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: Do 8 hodin po hospitalizaci
Je zde celkem 20 záznamů, z nichž 10 je bodováno dopředu a 10 dozadu. Příspěvky jsou hodnoceny podle úrovně Likert4. Součet skóre každé položky je celkové skóre škály. Skóre byla převedena na standardní skóre: standardní skóre = celkové skóre úzkosti × 1,25. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. Skóre ≤ 50 nevykazovalo žádnou depresi, 50-59 vykazovalo mírnou depresi, 60-69 vykazovalo střední depresi a > 70 vykazovalo těžkou depresi
Do 8 hodin po hospitalizaci
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je zde celkem 20 záznamů, z nichž 10 je bodováno dopředu a 10 dozadu. Příspěvky jsou hodnoceny podle úrovně Likert4. Součet skóre každé položky je celkové skóre škály. Skóre byla převedena na standardní skóre: standardní skóre = celkové skóre úzkosti × 1,25. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. Skóre ≤ 50 nevykazovalo žádnou depresi, 50-59 vykazovalo mírnou depresi, 60-69 vykazovalo střední depresi a > 70 vykazovalo těžkou depresi
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnotící stupnice sociální podpory
Časové okno: Do 8 hodin po hospitalizaci
Škála byla s celkem 10 položkami, včetně tří dimenzí subjektivní podpory, objektivní podpory a využití podpory. Celkové skóre škály je součtem skóre tří dimenzí a čím vyšší skóre, tím větší sociální podpora. Kritéria posuzování: Celkové skóre ≤22 znamená nízkou úroveň, 23-44 znamená střední úroveň a 45-66 znamená vysokou úroveň, se skóre domácí normy 34,56±3,73
Do 8 hodin po hospitalizaci
Hodnotící stupnice sociální podpory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Škála byla s celkem 10 položkami, včetně tří dimenzí subjektivní podpory, objektivní podpory a využití podpory. Celkové skóre škály je součtem skóre tří dimenzí a čím vyšší skóre, tím větší sociální podpora. Kritéria posuzování: Celkové skóre ≤22 znamená nízkou úroveň, 23-44 znamená střední úroveň a 45-66 znamená vysokou úroveň, se skóre domácí normy 34,56±3,73
ukončením studia v průměru 1 rok
Stupnice kvality života
Časové okno: Do 8 hodin po hospitalizaci
QLQ-C30 se skládá z jedné celkové stupnice QOL a pěti funkčních stupnic. Funkční škály zahrnují fyzickou funkci, funkci role, emoční funkci, kognitivní funkci a sociální funkci. Kritéria hodnocení: Poté, co jsou skóre každé části škály převedena na standardizovaná skóre, je rozsah skóre 0-100. Čím vyšší je skóre na škále, tím lepší je celková QOL a funkční stav
Do 8 hodin po hospitalizaci
Stupnice kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
QLQ-C30 se skládá z jedné celkové stupnice QOL a pěti funkčních stupnic. Funkční škály zahrnují fyzickou funkci, funkci role, emoční funkci, kognitivní funkci a sociální funkci. Kritéria hodnocení: Poté, co jsou skóre každé části škály převedena na standardizovaná skóre, je rozsah skóre 0-100. Čím vyšší je skóre na škále, tím lepší je celková QOL a funkční stav
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shijiazhuang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShijiazhuangPeoplesH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení